BioNTech en Pfizer kondigen de goedkeuring aan van het Duitse Paul-Ehrlich-Institut om de eerste klinische studie met COVID-19-vaccinkandidaten te starten

MAINZ, Duitsland en NEW YORK, VS, 22 april 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech” of “de Vennootschap”) en Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hebben aangekondigd dat de Duitse regelgevende instantie, het Paul-Ehrlich-Institut, de klinische fase 1/2-studie voor het BNT162-vaccinprogramma van BioNTech om infectie met COVID-19 te voorkomen, heeft goedgekeurd. BioNTech en Pfizer ontwikkelen samen BNT162. Het onderzoek is het eerste klinische onderzoek van een kandidaat COVID-19-vaccin dat in Duitsland start, en maakt deel uit van een wereldwijd ontwikkelingsprogramma. Pfizer en BioNTech zullen ook studies uitvoeren voor BNT162 in de Verenigde Staten na goedkeuring door de regelgevende instanties, wat binnenkort verwacht wordt.

De vier vaccinkandidaten zijn de eerste kandidaten van BioNTechs COVID-19-gerichte project “Lightspeed”, elk met verschillende mRNA-formaten en doelwit antigenen. Twee van de vier vaccinkandidaten bevatten een nucleosidegemodificeerd mRNA (modRNA), één een uridinebevattend mRNA (uRNA) en de vierde vaccinkandidaat gebruikt zelfversterkend mRNA (self-amplifying, saRNA). Elk mRNA-formaat wordt gecombineerd met een lipide-nanopartikelformulatie (LNP). De grotere spike-sequentie wordt gebruikt ​ in twee van de vaccinkandidaten en het kleinere geoptimaliseerde receptorbindingsdomein (RBD) van het spike-eiwit is opgenomen in de andere twee kandidaten. De RBD-kandidaten bevatten het stuk van de spike dat het belangrijkst wordt geacht om antilichamen uit te lokken die het virus kunnen inactiveren.

Het dosis escalatie gedeelte van het fase 1/2- zal ongeveer 200 gezonde vrijwilligers tussen 18 en 55 jaar omvatten en is gericht ​ om in ​ een dosisbereik van 1 μg tot 100 μg de optimale dosis voor verdere studies te bepalen. Bovendien wordt ​ de veiligheid en immunogeniciteit van het vaccin beoordeeld. Het onderzoek zal ook de effecten van herhaalde immunisatie evalueren voor drie van de vier vaccinkandidaten die uRNA of modRNA gebruiken. Vrijwilligers met een hoger risico op een ernstige COVID-19-infectie zullen worden opgenomen in het tweede deel van het onderzoek.

“We zijn blij dat we preklinische studies hebben afgerond in Duitsland en dat we deze belangrijke goedkeuring hebben gekregen om dit eerste onderzoek bij mensen te starten. De snelheid waarmee we van het begin van het programma konden overgaan naar de goedkeuring van de regelgevende instanties om dit eerste onderzoek met mensen te starten, getuigt van een groot engagement bij alle betrokkenen”, aldus CEO en medeoprichter van BioNTech, Ugur Sahin.

“De samenwerking tussen Pfizer en BioNTech heeft onze collectieve middelen met buitengewone snelheid gemobiliseerd in het licht van deze wereldwijde uitdaging”, aldus Albert Bourla, voorzitter en CEO van Pfizer. “Nu het werk in Duitsland kan beginnen, bereiden we ons actief voor op de mogelijke start van dit unieke en robuuste klinische studieprogramma in de Verenigde Staten in de nabije toekomst.”

Tijdens de klinische ontwikkelingsfase zal BioNTech de klinische toelevering van het vaccin aan zijn partners verzorgen vanuit zijn GMP-gecertificeerde mRNA-productiefaciliteiten in Europa.

BioNTech werkt ook samen met Fosun Pharma aan de ontwikkeling van BNT162 in China, waar beide bedrijven ook verwachten om klinische proeven uit te voeren. ​ ​ 

Over BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) is een immunotherapiebedrijf van de volgende generatie dat baanbrekende nieuwe therapieën voor kanker, infectieziekten en zeldzame ziekten ontwikkelt. Het bedrijf exploiteert een breed scala aan computationele ontdekkings- en therapeutische geneesmiddelenplatformen voor de snelle ontwikkeling van nieuwe biofarmaceutica. Op basis van zijn diepgaande expertise in de ontwikkeling van mRNA-vaccins en interne productiemogelijkheden ontwikkelt BioNTech samen met zijn medewerkers meerdere mRNA-kandidaat-vaccins voor een reeks infectieziekten naast zijn diverse oncologische pipeline. Zijn brede portfolio van productkandidaten omvat geïndividualiseerde en kant-en-klare mRNA-gebaseerde therapieën, innovatieve chimere antigeenreceptor-T-cellen, bispecifieke 'checkpoint'-immuunmodulatoren, gerichte antilichamen tegen kanker en kleine moleculen. BioNTech heeft een brede reeks relaties opgebouwd met meerdere wereldwijde farmaceutische medewerkers, waaronder Eli Lilly en Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, lid van de Roche Group, Genevant, Fosun Pharma en Pfizer. Meer informatie vindt u op www.BioNTech.de

 Toekomstgerichte verklaringen van BioNTech

Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen” van BioNTech in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen over: de inspanningen van BioNTech om COVID-19 te bestrijden; de geplande volgende stappen in het Lightspeed-project van BioNTech; de timing om klinische proeven met BNT162 te starten in Duitsland; samenwerkingen tussen BioNTech en Pfizer, en BioNTech en Fosun Pharma om een potentieel COVID-19-vaccin te ontwikkelen; de verwachte timing van klinische proeven met BNT 162 in de Verenigde Staten en China; en het vermogen van BioNTech om de hoeveelheden BNT162 te leveren ter ondersteuning van de klinische ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van BioNTech over toekomstige gebeurtenissen en zijn onderhevig aan een aantal risico’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk en in negatieve zin ​ verschillen van die welke in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden uiteengezet of geïmpliceerd. Deze risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: concurrentie om een vaccin voor covid-19 te creëren en potentiële moeilijkheden. Voor een bespreking van deze en andere risico’s en onzekerheden, zie het jaarverslag van BioNTech op formulier 20-F ingediend bij de SEC op 31 maart 2020, dat is ingediend bij de SEC en beschikbaar is op de website van de SEC op www.sec.gov. Alle informatie in dit persbericht is geldig op de datum van de vrijgave, en BioNTech verbindt zich er niet toe om deze informatie bij te werken, tenzij wettelijk vereist.

 Kennisgeving van Pfizer

 De informatie die in dit document verstrekt wordt, dateert van 9 april 2020. Pfizer verbindt er zich niet toe om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht aan te passen als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

Deze release bevat toekomstgerichte informatie over de inspanningen van Pfizer om COVID-19 te bestrijden en over het mRNA-vaccinprogramma van BioNTech, BNT162, een samenwerking tussen BioNTech en Pfizer om een potentieel COVID-19-vaccin en productiecapaciteit te ontwikkelen, met inbegrip van hun potentiële voordelen, en de verwachte timing van klinische onderzoeken en potentiële levering, die aanzienlijke risico's en onzekerheden met zich meebrengen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke uitspraken. De risico’s en onzekerheden omvatten, onder meer, de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, met inbegrip van het vermogen om te voldoen aan verwachte klinische eindpunten, begin- en/of einddata voor klinische onderzoeken, wettelijke indieningsdata, wettelijke goedkeuringsdata en/of lanceringsdata, evenals de mogelijkheid van ongunstige nieuwe klinische gegevens en verdere analyses van bestaande klinische gegevens; het risico dat de gegevens van de klinische onderzoeken door de regelgevende instanties verschillend worden geïnterpreteerd en beoordeeld; de vraag of de regelgevende instanties tevreden zullen zijn met de opzet en de resultaten van de klinische onderzoeken; of en wanneer in rechtsgebieden licentieaanvragen voor biologische geneesmiddelen kunnen worden ingediend voor potentiële kandidaat-vaccins in het kader van de samenwerking; de vraag of en wanneer dergelijke aanvragen kunnen worden goedgekeurd door regelgevende instanties, wat zal afhangen van een groot aantal factoren, waaronder het bepalen of de voordelen van het product opwegen tegen de bekende risico's en het bepalen van de werkzaamheid van het product en, indien goedgekeurd, de vraag of de kandidaat-vaccins commercieel gezien succesvol zullen zijn; beslissingen van regelgevende instanties die van invloed zijn op de etikettering, productieprocessen, veiligheid en/of andere zaken die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van de kandidaat-vaccins, met inbegrip van de ontwikkeling van producten of behandelingen door andere bedrijven; productiemogelijkheden of -capaciteit; onzekerheden over het vermogen om aanbevelingen te krijgen van technische comités voor vaccins en andere volksgezondheidsinstanties met betrekking tot de kandidaat-vaccins en onzekerheden over de commerciële gevolgen van dergelijke aanbevelingen; en ontwikkelingen door de concurrentie.