BioNTech et Pfizer annoncent l'approbation réglementaire de l'autorité allemande Paul-Ehrlich-Institut pour commencer les premiers essais clinique de leurs candidats vaccins COVID-19

MAYENCE, Allemagne, et NEW YORK, États-Unis, le 22 avril 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – BioNTech SE (Nasdaq : BNTX, « BioNTech » ou « la Société ») et Pfizer Inc. (NYSE : PFE) ont annoncé que l’autorité réglementaire allemande, le Paul-Ehrlich-Institut, a approuvé l'essai clinique de phase 1/2 pour le programme de vaccination BNT162 de BioNTech visant à prévenir l'infection par le COVID-19. BioNTech et Pfizer développent conjointement le BNT162. Il s’agit du premier essai clinique d'un candidat vaccin COVID-19 à démarrer en Allemagne. Cet essai fait partie d'un programme de développement mondial. Pfizer et BioNTech mèneront également des essais pour le BNT162 aux États-Unis après l’approbation réglementaire, qui est attendue prochainement.

Les quatre candidats vaccins sont les premiers candidats du projet « Lightspeed » de BioNTech axé sur le COVID-19, chacun représentant différents formats d'ARNm et d’antigènes cibles. Deux des quatre candidats vaccins comprennent un ARNm nucléoside modifié (ARNmod), un comprend un ARNm contenant de l'uridine (ARNu) et le quatrième candidat vaccin utilise un ARNm autoamplifiant (ARNaa). Chaque format d'ARNm est combiné à une formulation de nanoparticules lipidiques (NPL). La séquence plus importante des spicules ​ est comprise dans deux des candidats vaccins, et le domaine de liaison au récepteur (DLR) optimisé plus petit de la protéine de spicule est compris dans les deux autres candidats. Les candidats basés sur DLR contiennent le fragment du Spike considéré comme le plus important pour produire des anticorps capables d’inactiver le virus.

La partie augmentation de dose de l’essai de phase 1/2 inclura environ 200 sujets en bonne santé âgés de 18 à 55 ans et ciblera des doses allant de 1 μg à 100 μg visant à déterminer la dose optimale pour des études supplémentaires ainsi qu’à évaluer la sécurité et l’immunogénicité du vaccin. L'étude évaluera également les effets d'une immunisation répétée pour trois des quatre candidats vaccins qui utilisent de l'ARNu ou de l’ARNmod. Les sujets présentant un risque plus élevé de développer une infection grave par COVID-19 seront inclus dans la deuxième partie de l'étude.

« Nous nous réjouissons d'avoir terminé des études précliniques en Allemagne et d'avoir reçu cette importante approbation réglementaire pour lancer ce premier essai chez l'homme. La rapidité avec laquelle nous avons pu passer du début du programme à l'approbation réglementaire pour lancer ce premier essai chez l'homme témoigne du haut niveau d'engagement de toutes les personnes impliquées », déclare Ugur Sahin, CEO et cofondateur de BioNTech.

« Le partenariat entre Pfizer et BioNTech a mobilisé nos ressources collectives avec une rapidité extraordinaire face à ce défi mondial », a déclaré Albert Bourla, président et CEO de Pfizer. « Maintenant que les travaux en Allemagne peuvent commencer, nous attendons avec impatience et nous nous préparons activement au lancement potentiel de ce programme d'étude clinique unique et solide aux États-Unis dans un avenir proche. »

Au cours de la phase de développement clinique, BioNTech fournira à ses partenaires l’approvisionnement clinique du vaccin à partir de ses installations de fabrication d’ARNm certifiées GMP (Good Manufacturing Practice) en Europe.

BioNTech collabore également avec Fosun Pharma pour développer le BNT162 en Chine, où les entreprises prévoient de mener des essais.

À propos de BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) est une entreprise d'immunothérapie de nouvelle génération pionnière dans des traitements novateurs contre le cancer, les maladies infectieuses et les maladies rares. L’entreprise exploite un large éventail de plateformes de découverte computationnelle et de médicaments thérapeutiques en vue du développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. En s'appuyant sur sa solide expertise dans le développement de vaccins à base d’ARNm et ses capacités de fabrication interne, BioNTech et ses collaborateurs développent de multiples candidats-vaccins à base d’ARNm pour une série de maladies infectieuses parallèlement à son pipeline diversifié en oncologie. Son vaste portefeuille de produits candidats comprend des thérapies personnalisées et standard à base d'ARNm, des lymphocytes T avec des récepteurs d'antigènes chimériques innovants, des immunomodulateurs de point de contrôle bispécifique, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. BioNTech a établi un large éventail de relations avec plusieurs collaborateurs pharmaceutiques internationaux, notamment Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, membre du groupe Roche, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour de plus amples informations: ​ www.BioNTech.de.

Déclarations prospectives de BioNTech

 Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » de BioNTech au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives peuvent comprendre, sans s’y limiter, des déclarations concernant : les efforts de BioNTech pour combattre le COVID-19 ; les prochaines étapes prévues dans le projet « Lightspeed » de BioNTech ; le calendrier pour lancer des essais cliniques de BNT162 en Allemagne ; des collaborations entre BioNTech et Pfizer, et entre BioNTech et Fosun Pharma, pour développer un potentiel vaccin contre le COVID-19 ; le calendrier attendu d’essais cliniques de BNT162 aux États-Unis et en Chine ; et la capacité de BioNTech à fournir les quantités de BNT162 pour soutenir le développement clinique. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont basées sur les attentes et croyances actuelles de BioNTech en matière d'événements futurs et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient entraîner une différence significative entre les résultats réels et ceux exprimés de façon explicite ou implicite dans de telles déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter : la concurrence pour créer un vaccin contre le Covid-19 et les difficultés potentielles. Pour une discussion sur ces risques et incertitudes, voir le rapport annuel de BioNTech sur le formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 31 mars 2020 déposée auprès de la SEC et disponible sur le site web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à compter de la date de publication, et BioNTech ne s'engage en aucun cas à les mettre à jour, sauf si la loi l'exige.

 Avis de divulgation de Pfizer

 L’information contenue dans le présent communiqué est exacte au 22 avril 2020. Pfizer n'assume aucunement l'obligation d'actualiser tout énoncé prospectif contenu dans ce communiqué en réponse à de nouvelles informations ou à des événements ou des développements futurs.

Ce communiqué de presse contient des informations prospectives sur les efforts de Pfizer pour lutter contre le COVID-19, le programme de vaccins ARNm de BioNTech, BNT162, une collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un vaccin potentiel contre le COVID-19 et sa capacité de fabrication, y compris leurs avantages potentiels, et le calendrier prévu des essais cliniques et l'approvisionnement potentiel, ce qui implique d’importants risques et incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux exprimés ou impliqués par de telles déclarations. Ces risques et incertitudes sont, notamment, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, notamment la capacité à respecter les critères d’évaluation cliniques escomptés, les dates de début et/ou de fin des essais cliniques, les dates de demandes réglementaires, les dates d’approbation réglementaire et/ou de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et d’analyses complémentaires défavorables de données cliniques existantes ; le risque que les données des essais cliniques fassent l’objet d’interprétations et d’évaluations différentes par les autorités réglementaires ; la question de savoir si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats des études cliniques ; la question de savoir si et quand des demandes de licences biologiques pourront être déposées dans d’autres juridictions pour tous les candidats-vaccins potentiels dans le cadre de la collaboration ; la question de savoir si et quand les autorités réglementaires pourront approuver de telles demandes, ce qui dépendra de nombreux facteurs, y compris la question de déterminer si les bénéfices du produit l’emportent sur ses risques connus et la détermination de l’efficacité du produit et, s’il est approuvé, la question de savoir si des candidats-vaccins seront commercialisés avec succès ; les décisions des autorités réglementaires ayant une incidence sur l’étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d’autres questions susceptibles d’avoir des répercussions sur la disponibilité ou le développement commercial potentiel de tous candidats-vaccins potentiels, y compris par d'autres sociétés de traitement ou de produits, capacités de fabrication ; les incertitudes concernant la capacité à obtenir des recommandations des comités techniques des vaccins et d’autres autorités de santé publique concernant les candidats-vaccins et les incertitudes concernant l’impact commercial de telles recommandations ; et les développements concurrentiels.