De verschillende fasen van de ontwikkeling van een vaccin

De verschillende fasen van de ontwikkeling van een vaccin

Vorige week kondigden Pfizer en BioNTech de aanstaande start van van de fase I / II klinische studies van hun kandidaat-vaccins tegen COVID-19. Wat houden die testen precies in ?

De ontwikkeling van een vaccin is een complex proces dat tijd vergt en verschilt van de ontwikkeling van ‘klassieke’ geneesmiddelen. Vaccins zijn immers bedoeld om preventief te worden gebruikt bij gezonde individuen, terwijl de meeste andere geneesmiddelen worden gebruikt om een ziekte te behandelen.

Vooraleer een vergunning wordt verkregen en het in de handel wordt gebracht, wordt het vaccin onderworpen aan een langdurig en strikt proces om de doeltreffendheid en de veiligheid ervan te waarborgen. Gezien de urgentie van de huidige gezondheidssituatie hebben BioNTech en Pfizer met een buitengewone snelheid hun collectieve middelen ingezet om dit proces te versnellen.

Preklinische testen

Bij de ontwikkeling van vaccins bestaat de eerste stap van de identificatie van een kandidaat-vaccin uit de preklinische ontwikkelingsfase. Die heeft als doel om de immunogeniciteit van een vaccin te bepalen, namelijk het vermogen van het geselecteerde antigen om een specifieke immuunrespons te veroorzaken. Deze studies geven de onderzoekers een idee van de cellulaire reactie die ze bij de mens kunnen verwachten. Ze geven ook gegevens om een veilige aanvangsdosis voor de volgende onderzoeksfase en een veilige toedieningswijze van het vaccin te bepalen.

Fase I van de klinische studies

Deze fase I van de klinische studies betrekt een beperkt aantal gezonde vrijwilligers (tussen 20 en 50). De onderzoekers testen het vaccin voor het eerst op mensen om de onschadelijkheid ervan te evalueren, een veilig doseringsbereik te bepalen en mogelijke vaccingerelateerde bijwerkingen te identificeren. Dit gebeurt vaak door het effect van het vaccin te vergelijken met dat van een inactieve stof, placebo genaamd (bijvoorbeeld een zoutoplossing).

Fase I-studies kunnen ook initiële gegevens verschaffen over de dosering en de tijd tussen de vaccinaties om een optimale immuunrespons te verkrijgen. Deze eerste fase van klinische testen kan tot 18 maanden duren.

Fase II van de klinische studies

Indien het kandidaat-vaccin optimale resultaten geeft in fase I, wordt overgegaan naar fase II van de klinische studies waarbij het wordt toegediend aan een grotere groep (tussen 100 en 300 personen) om de onschadelijkheid en immunogeniciteit nog verder te evalueren.

In deze fase wordt dieper ingegaan op de juiste dosering en toedieningsschema. Deze fase kan 2 jaar of langer duren.

Fase III van de klinische studies

De meest veelbelovende kandidaat-vaccins gaan over naar fase III, een fase waarbij 3.000 tot 50.000 personen betrokken zijn. Het doel van deze fase is om een grootschalige doeltreffendheid- en veiligheidsstudie uit te voeren binnen de populatie waarvoor het vaccin bestemd is. De gelijktijdige toediening  van andere vaccins wordt ook in deze fase getest.                                                                                    

Deze fase III van de klinische studies kan tot 5 jaar duren.

Fase IV of geneesmiddelenbewaking

Wanneer een vaccin op de markt is gebracht, laat een nauwgezette  geneesmiddelenbewaking van de vaccins toe om alle mogelijke bijwerkingen van de vaccinatie of andere problemen in verband met het vaccin of de vaccinatie op te sporen, te evalueren, te begrijpen, te voorkomen en te melden.

Vaak wordt een langdurige follow-up uitgevoerd om aan te tonen dat de bescherming van het vaccin duurzaam is.

 

Bron: https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/key-facts-on-vaccines/how-are-vaccines-developed/ Geraadpleegd op 14 april 2020

https://www.historyofvaccines.org/content/articles/vaccine-development-testing-and-regulation. Geraadpleegd op 24 april 2020

 

Marie-Lise Verschelden Communication Manager

 

 

Over Pfizer België

Pfizer ontdekt, ontwikkelt, produceert en verdeelt geneesmiddelen en vaccins. Pfizer wil bijdragen tot een betere gezondheid en welzijn van iedereen, in elke fase van het leven. Samen met de overheid en andere gezondheidspartners werkt Pfizer aan een kwaliteitsvolle en toegankelijke gezondheidszorg. De patiënt staat in dit verhaal centraal.

Onder meer dankzij de expertise van het personeel en het academisch onderzoek van hoog niveau blijft Pfizer jaar na jaar investeren in België. Pfizer telt 3.300 werknemers in België, goed voor 3,6% van het totale personeelsbestand van Pfizer wereldwijd. Pfizer heeft vier vestigingen in België waarmee het zijn Belgische en internationale activiteiten ondersteunt: 1) Anderlecht, waar zich de Pfizer Clinical Research Unit bevindt. Dit is een volledig uitgerust fase 1-onderzoekscentrum. Met dat van New Haven (US) is het een van de twee fase 1 Pfizer-onderzoekscentra in de wereld, 2) Elsene, het Belgische hoofdkwartier, 3) Puurs, de productie- en verpakkingssite van Pfizer, en 4) Zaventem, het internationaal Logistics Center van Pfizer. 

Meer informatie kan u vinden u op www.pfizer.com, www.pfizer.be en op Facebook en Twitter.


Disclaimer

De informatie in de nieuwsberichten in deze newsroom is correct en exact op de datum waarop het bericht gepubliceerd is. Pfizer behoudt zich het recht om nieuwsberichten aan te passen indien het dat nodig acht, maar verbindt zich er niet toe. Indien u de meest recente informatie wenst van Pfizer, vragen wij u contact op te nemen met onze communicatiedienst.

Pfizer België
Pleinlaan 17, 1050 Brussel