De verschillende fasen van de ontwikkeling van een vaccin

De ontwikkeling van een vaccin is een complex proces dat tijd vergt en verschilt van de ontwikkeling van ‘klassieke’ geneesmiddelen. Vaccins zijn immers bedoeld om preventief te worden gebruikt bij gezonde individuen, terwijl de meeste andere geneesmiddelen worden gebruikt om een ziekte te behandelen.

Vooraleer een vergunning wordt verkregen en het in de handel wordt gebracht, wordt het vaccin onderworpen aan een langdurig en strikt proces om de doeltreffendheid en de veiligheid ervan te waarborgen. Gezien de urgentie van de huidige gezondheidssituatie hebben BioNTech en Pfizer met een buitengewone snelheid hun collectieve middelen ingezet om dit proces te versnellen.

Preklinische testen

Bij de ontwikkeling van vaccins bestaat de eerste stap van de identificatie van een kandidaat-vaccin uit de preklinische ontwikkelingsfase. Die heeft als doel om de immunogeniciteit van een vaccin te bepalen, namelijk het vermogen van het geselecteerde antigen om een specifieke immuunrespons te veroorzaken. Deze studies geven de onderzoekers een idee van de cellulaire reactie die ze bij de mens kunnen verwachten. Ze geven ook gegevens om een veilige aanvangsdosis voor de volgende onderzoeksfase en een veilige toedieningswijze van het vaccin te bepalen.

Fase I van de klinische studies

Deze fase I van de klinische studies betrekt een beperkt aantal gezonde vrijwilligers (tussen 20 en 50). De onderzoekers testen het vaccin voor het eerst op mensen om de onschadelijkheid ervan te evalueren, een veilig doseringsbereik te bepalen en mogelijke vaccingerelateerde bijwerkingen te identificeren. Dit gebeurt vaak door het effect van het vaccin te vergelijken met dat van een inactieve stof, placebo genaamd (bijvoorbeeld een zoutoplossing).

Fase I-studies kunnen ook initiële gegevens verschaffen over de dosering en de tijd tussen de vaccinaties om een optimale immuunrespons te verkrijgen. Deze eerste fase van klinische testen kan tot 18 maanden duren.

Fase II van de klinische studies

Indien het kandidaat-vaccin optimale resultaten geeft in fase I, wordt overgegaan naar fase II van de klinische studies waarbij het wordt toegediend aan een grotere groep (tussen 100 en 300 personen) om de onschadelijkheid en immunogeniciteit nog verder te evalueren.

In deze fase wordt dieper ingegaan op de juiste dosering en toedieningsschema. Deze fase kan 2 jaar of langer duren.

Fase III van de klinische studies

De meest veelbelovende kandidaat-vaccins gaan over naar fase III, een fase waarbij 3.000 tot 50.000 personen betrokken zijn. Het doel van deze fase is om een grootschalige doeltreffendheid- en veiligheidsstudie uit te voeren binnen de populatie waarvoor het vaccin bestemd is. De gelijktijdige toediening ​ van andere vaccins wordt ook in deze fase getest. ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ ​ 

Deze fase III van de klinische studies kan tot 5 jaar duren.

Fase IV of geneesmiddelenbewaking

Wanneer een vaccin op de markt is gebracht, laat een nauwgezette ​ geneesmiddelenbewaking van de vaccins toe om alle mogelijke bijwerkingen van de vaccinatie of andere problemen in verband met het vaccin of de vaccinatie op te sporen, te evalueren, te begrijpen, te voorkomen en te melden.

Vaak wordt een langdurige follow-up uitgevoerd om aan te tonen dat de bescherming van het vaccin duurzaam is.

Bron: https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/key-facts-on-vaccines/how-are-vaccines-developed/ Geraadpleegd op 14 april 2020

https://www.historyofvaccines.org/content/articles/vaccine-development-testing-and-regulation. Geraadpleegd op 24 april 2020