Les différentes phases du développement d’un vaccin

Le développement ​ d’un vaccin est un processus complexe qui prend du temps et qui diffère du développement de médicaments « classiques ». En effet, les vaccins ont pour vocation d’être utilisés sur des individus en bonne santé de manière préventive alors que la plupart des autres médicaments sont utilisés pour soigner une maladie.

Avant d’obtenir une licence et d’être mis sur le marché, tout vaccin est soumis à un processus long et rigoureux pour assurer son efficacité et sa sécurité. Face à l’urgence sanitaire à laquelle nous sommes confrontés actuellement, BioNTech et Pfizer ont mobilisé leurs ressources collectives avec une rapidité hors du commun afin d’accélérer ce processus.

Tests pré-cliniques

Dans le développement des vaccins, la première étape pour identifier un candidat vaccin est ​ la phase de développement pré-clinique dont le but est de déterminer l’immunogénicité d’un vaccin, c’est-à-dire la capacité qu'a l’antigène sélectionné de provoquer une réponse immunitaire spécifique. Ces études donnent aux chercheurs une idée des réponses cellulaires auxquelles ils peuvent s'attendre chez l'homme. Elles donnent également une indication de la dose initiale sûre pour la prochaine phase de recherche ainsi qu'une méthode sûre d'administration du vaccin.

Phase I des essais cliniques

Cette Phase I des essais cliniques implique un nombre restreint de volontaires en bonne santé (entre 20 et 50). Les chercheurs testent le vaccin pour la première fois sur des humains afin d’évaluer son innocuité, de déterminer une plage de dosage qui soit sûre et d’identifier d’éventuels effets secondaires liés au vaccin. ​ Ceci est souvent fait via une comparaison de l’effet du vaccin avec celui d’une substance inactive appelée placebo (par exemple de la solution saline).

Les test de phase I peuvent également fournir des données initiales sur le dosage et le temps nécessaire entre les vaccinations afin d’obtenir une réponse immunitaire optimale. Cette première phase d'essais cliniques peut durer jusqu’18 mois.

Phase II des essais cliniques

Si le candidat vaccin présente des résultats optimaux en phase I, on passe à la phase II des essais cliniques durant laquelle il est administré à un groupe plus large (entre 100 et 300 personnes) pour évaluer encore davantage son innocuité et son immunogénicité. ​ 

Cette phase explore de manière plus approfondie le dosage approprié et un calendrier d’administration et peut durer 2 ans ou plus.

Phase III des essais cliniques

Les candidats vaccins les plus prometteurs passent en phase III, une phase qui implique 3.000 à 50.000 sujets. Le but de cette phase est de mener une étude d’efficacité et de sécurité à grande échelle au sein de la population à laquelle le vaccin est destiné. ​ L’administration concomitante d’autres vaccins est aussi testée durant cette phase.

Cette phase III des essais cliniques peut durer jusqu’à 5 ans.

Phase IV ou pharmacovigilance

Une fois un vaccin mis sur le marché, les activités de pharmacovigilance permettent de détecter, évaluer, comprendre, prévenir et communiquer tout effet indésirable conséquent à la vaccination ou tout autre problème lié au vaccin ou à la vaccination. ​ 

Un suivi sur le long terme est souvent mené afin de démontrer que la protection apportée par le vaccin est durable.

 Source : https://www.vaccineseurope.eu/about-vaccines/key-facts-on-vaccines/how-are-vaccines-developed/ Consulté le 14 avril 2020

https://www.historyofvaccines.org/content/articles/vaccine-development-testing-and-regulation. Consulté le 24 avril 2020