Pfizer en BioNTech gaan de EU mogelijk voorzien van 200 miljoen doses mRNA kandidaat-vaccin tegen SARS-CoV-2

New York en Mainz, Duitsland, 9 september 2020 - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) en BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) maken vandaag bekend dat zij de verkennende gesprekken met de Europese Commissie voor een voorgestelde levering van 200 miljoen doses van hun BNT162 mRNA kandidaat-vaccin tegen SARS-CoV2 aan lidstaten van de Europese Unie hebben afgerond met een optie voor nog eens 100 miljoen doses. Leveringen zouden vanaf eind 2020 beginnen, afhankelijk van klinisch succes en wettelijke goedkeuring door de European Medicines Agency (EMA). De bedrijven zullen nu beginnen met contractonderhandelingen met de Europese Commissie.

De voorgestelde leveringsovereenkomst met de Europese Commissie zou de grootste initiële order van vaccindoses voor Pfizer en BioNTech tot op heden zijn. De vaccindoses voor Europa zullen worden geproduceerd in de productiefaciliteiten van BioNTech in Duitsland, en in Pfizers productiefaciliteit in België. Als wettelijke goedkeuring voor het BNT162b2 kandidaat-vaccin wordt verkregen, zal de Europese Commissie het proces van de verdeling over de 27 EU-lidstaten leiden.

“Pfizer en BioNTech’s verwachte overeenkomst met de Europese Commissie is een belangrijke stap voorwaarts in ons gezamenlijke doel om miljoenen doses van een vaccin tegen COVID-19 beschikbaar te hebben voor kwetsbare groepen tegen het einde van het jaar. We bedanken de Europese Commissie voor haar inzet en vertrouwen in onze ontwikkelingsinspanningen”, aldus Albert Bourla, voorzitter en CEO van Pfizer. “We hebben onze toeleveringsketen geactiveerd, en dan vooral onze faciliteit in België, en we beginnen met de productie zodat ons vaccin zo snel als mogelijk beschikbaar is, als onze klinische onderzoeken succesvol zijn en wettelijke goedkeuring is toegekend.”

“Als bedrijf dat is opgericht in het hart van Europa, zijn wij blij dat de verkennende gesprekken met de Europese Commissie, over wat onze grootste leveringsovereenkomst tot op heden zou zijn, zijn afgerond. Ons doel is om een veilig en effectief vaccin te ontwikkelen dat bijdraagt aan het beëindigen van deze pandemie in Europa en de wereld. Het besluit van vandaag is nog een voorbeeld hoe samenwerking en solidariteit kunnen helpen om een wereldwijde gezondheidscrisis als een internationale gemeenschap aan te pakken”, aldus Ugur Sahin, M.D., CEO en mede-oprichter van BioNTech.

Aanvullend op afspraken met overheden hebben Pfizer en BioNTech hun interesse uitgesproken voor een mogelijke levering aan de COVAX Facility, een initiatief gestart door Gavi, the Vaccine Alliance, Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) dat, gebruikmakend van verschillende technologische platforms, overheden - inclusief die in opkomende markten - ​ vroege toegang geeft tot een grote portfolio van COVID-19 kandidaat-vaccins geproduceerd door meerdere fabrikanten over de hele wereld.

Over het BNT kandidaat-vaccinprogramma

Het BNT162 programma is gebaseerd op BioNTech’s mRNA technologie en wordt ondersteund door Pfizers wereldwijde ontwikkelings- en productiecapaciteiten op het gebied van vaccins. Twee van de vier vaccin-kandidaten in onderzoek van de bedrijven - BNT162b1 en BNT162b2 – kregen ‘Fast Track designation’ van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), gebaseerd op voorlopige data van fase 1/2 studies die momenteel lopen in de Verenigde Staten en Duitsland, en op basis van immunogeniciteitstudies met dieren. Gedurende pre-klinische en klinische studies kwamen BNT162b1 en BNT162b2 naar voren als sterke kandidaten op basis van veiligheid en immuunrespons beoordelingen.

Op 27 juli maakten Pfizer en BioNTech bekend dat na een uitgebreide beoordeling van pre-klinische en klinische data van de fase 1/2 klinische studies, en na consultatie van de FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) en andere registratieautoriteiten wereldwijd, de bedrijven het BNT162b2 kandidaat-vaccin geselecteerd hadden om naar de fase 2/3 studie te brengen. BNT162b2 codeert een geoptimaliseerd, volledige-lengte, SARS-CoV-2 spike glycoproteïne S (‘optimized SARS-CoV-2 full-length spike glycoprotein, S’), dat het doelwit is van virusneutraliserende antilichamen.

Over de fase 2/3 studie

In de late fase studie onderzoeken Pfizer en BioNTech een 30µg dosis in een 2-doses schema onder maximaal 30.000 deelnemers tussen de 18 en 85 jaar. De bedrijven hebben wereldwijd ongeveer 120 sites geselecteerd, inclusief sites in regio’s met naar verwachting een significante SARS-CoV-2 transmissie, en werken eraan om een gemengde groep te bereiken en vrijwilligers met een verhoogd risico op infectie met het virus in de studie te kunnen opnemen. Op dit moment zijn er al meer dan 25.000 deelnemers aan de fase 2/3 studie met een tweede dosis toediening aanstaande.

Uitgaande van klinisch succes zijn Pfizer en BioNTech op schema om al in oktober 2020 een beoordeling door de regelgevende instanties voor BNT162b2 aan te vragen en, als de wettelijke toestemming of goedkeuring wordt verkregen, zijn de bedrijven van plan om wereldwijd maximaal 100 miljoen doses te leveren tot het einde van 2020 en ongeveer 1,3 miljard doses tot het einde van 2021. Om aan die verwachtte hoeveelheden en mijlpalen te kunnen voldoen, hebben de bedrijven voldoende voorraad geproduceerd voor hun 30.000 deelnemers aan de fase 2b/3 klinische studie en zijn zij begonnen met de productie en opslag van hun pandemievoorraad.

Het BNT162 kandidaat-vaccin is op dit moment nog nergens ter wereld goedgekeurd voor distributie. Beide bedrijven zijn toegewijd om deze nieuwe vaccins te ontwikkelingen waarbij pre-klinische en klinische data altijd op de eerste plaats komt bij alle besluiten die genomen worden.

******

Over Pfizer: doorbraken die het leven van patiënten veranderen

Bij Pfizer wenden we wetenschap en onze wereldwijde middelen aan om de mensen behandelingen te kunnen bieden die hun leven verlengen en beduidend verbeteren. We streven ernaar om de norm te bepalen wat kwaliteit, veiligheid en toegevoegde waarde betreft bij het ontdekken, ontwikkelen en produceren van gezondheidsproducten, inclusief innovatieve geneesmiddelen en vaccins. Iedere dag werken onze Pfizer-medewerkers, zowel in ontwikkelde als zich ontwikkelende landen, om het welzijn, de preventie, de behandeling en de genezing van de meest gevreesde ziekten van deze tijd te stimuleren. In het verlengde van onze verantwoordelijkheid als het innovatiefste biofarmaceutische bedrijf ter wereld, werken wij ook samen met zorgverleners, overheden en lokale organisaties om wereldwijd de toegang tot betrouwbare en betaalbare gezondheidszorg te ondersteunen en uit te breiden. Al meer dan 170 jaar willen we het verschil maken voor iedereen die op ons rekent. We posten regelmatig informatie die belangrijk kan zijn voor investeerders op onze website www.pfizer.com. Voor meer informatie, ga naar onze website www.pfizer.com en volg ons op Twitter via @Pfizer en @Pfizer News, LinkedIn, YouTube en like ons op Facebook via Facebook.com/Pfizer.

Kennisgeving van Pfizer

De informatie in dit bericht is van 9 september 2020. Pfizer neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen in deze uitgave bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

Dit persbericht bevat toekomstgerichte informatie over de inspanningen van Pfizer om COVID-19 te bestrijden, de samenwerking tussen BioNTech en Pfizer om een potentieel COVID-19-vaccin te ontwikkelen, het BNT162 mRNA-vaccinprogramma en de modRNA-kandidaten BNT162b2 en BNT162b1 (met inbegrip van kwalitatieve beoordelingen van beschikbare gegevens, mogelijke voordelen, verwachtingen voor klinische onderzoeken en het tijdstip van indiening van gegevens bij de regelgevende instanties, en de verwachte productie, levering en distributie), die aanzienlijke risico’s en onzekerheden inhoudt die ertoe zouden kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van deze die worden uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke verklaringen. De risico’s en onzekerheden omvatten, onder meer, de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, met inbegrip van het vermogen om te voldoen aan verwachte klinische eindpunten, begin- en/of einddata voor klinische onderzoeken, wettelijke indieningsdata, wettelijke goedkeuringsdata en/of lanceringsdata, evenals de risico's in verband met voorlopige gegevens, waaronder de mogelijkheid van ongunstige nieuwe gegevens van preklinische of klinische onderzoeken en verdere analyses van bestaande gegevens van preklinische of klinische onderzoeken die inconsistent kunnen zijn met de gegevens gebruikt voor de selectie van de BNT162b2-vaccinkandidaat en het dosisniveau voor het fase 2/3-onderzoek; het risico dat de gegevens van de klinische onderzoeken onder andere tijdens het proces van peer-review/publicatie, binnen de wetenschappelijke gemeenschap in het algemeen en door de regelgevende instanties, verschillend worden geïnterpreteerd en beoordeeld; de vraag of en wanneer gegevens van het BNT162 mRNA-vaccinprogramma gepubliceerd zullen worden in wetenschappelijke tijdschriften en, zo ja, wanneer en met welke aanpassingen; de vraag of de regelgevende instanties tevreden zullen zijn met de opzet en de resultaten van deze en latere preklinische en klinische onderzoeken; of en wanneer in rechtsgebieden licentieaanvragen voor biologische geneesmiddelen en/of noodgebruik ​ kunnen worden ingediend voor ​ BNT162b2 of andere potentiële kandidaat-vaccins; de vraag of en wanneer dergelijke aanvragen kunnen worden goedgekeurd door regelgevende instanties, wat zal afhangen van een groot aantal factoren, waaronder het bepalen of de voordelen van het kandidaat-vaccin opwegen tegen de bekende risico's en het bepalen van de werkzaamheid van het kandidaat-vaccin en, indien goedgekeurd, de vraag of het commercieel gezien succesvol zal zijn; beslissingen van regelgevende instanties die van invloed zijn op de etikettering, productieprocessen, veiligheid en/of andere zaken die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van een vaccin, met inbegrip van de ontwikkeling van producten of behandelingen door andere bedrijven; productiemogelijkheden of -capaciteit, met inbegrip van de vraag of de geschatte aantallen dosissen kunnen worden geproduceerd binnen de verwachte termijnen die worden aangegeven; de vraag of en wanneer extra leveringsovereenkomsten zullen worden gesloten; onzekerheden over het vermogen om aanbevelingen te krijgen van technische comités voor vaccins en andere volksgezondheidsinstanties en onzekerheden over de commerciële gevolgen van dergelijke aanbevelingen; en ontwikkelingen door de concurrentie.

Een verdere beschrijving van de risico's en onzekerheden vindt u in het jaarverslag van Pfizer, Formulier 10-K voor het boekjaar dat eindigde op 31 december 2019 en in de daaropvolgende verslagen, Formulier 10-Q, met inbegrip van de delen daarvan met de titels "Risicofactoren" en "Toekomstgerichte informatie en factoren die toekomstige resultaten kunnen beïnvloeden", alsook in de daaropvolgende verslagen, Formulier 8-K, die allemaal werden ingediend bij de Amerikaanse beurscommissie (U.S. Securities and Exchange Commission, SEC) en beschikbaar zijn op www.sec.gov en www.pfizer.com.

Over BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies is een immunotherapiebedrijf van de volgende generatie dat baanbrekende nieuwe therapieën voor kanker en andere ernstige ziekten ontwikkelt. Het bedrijf exploiteert een breed scala aan computationele ontdekkings- en therapeutische geneesmiddelenplatformen voor de snelle ontwikkeling van nieuwe biofarmaceutica. Zijn brede portfolio van oncologische productkandidaten omvat geïndividualiseerde en kant-en-klare mRNA-gebaseerde therapieën, innovatieve chimere antigeenreceptor-T-cellen, bispecifieke 'checkpoint'-immuunmodulatoren, gerichte antilichamen tegen kanker en kleine moleculen. Op basis van zijn diepgaande expertise in de ontwikkeling van mRNA-vaccins en interne productiemogelijkheden ontwikkelt BioNTech samen met zijn medewerkers meerdere mRNA-kandidaat-vaccins voor een reeks infectieziekten naast zijn diverse oncologische pipeline. BioNTech heeft een brede reeks relaties opgebouwd met meerdere wereldwijde farmaceutische partners, waaronder Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, lid van de Roche Group, Genevant, Fosun Pharma en Pfizer. Meer informatie vindt u op www.BioNTech.de.

Toekomstgerichte verklaringen van BioNTech

Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen” van BioNTech in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen betreffende: de inspanningen van BioNTech om COVID-19 te bestrijden; de timing voor het opstarten van klinische onderzoeken met BNT162 en de verwachte publicatie van gegevens van deze klinische onderzoeken; het potentiële aantal locaties en deelnemers in ons fase 2/3-onderzoek; de timing voor eventuele vergunningen of goedkeuringen voor noodgebruik; de samenwerking tussen BioNTech en Pfizer om een potentieel COVID-19-vaccin te ontwikkelen; onze verwachtingen met betrekking tot de potentiële kenmerken van BNT162b2 in ons fase 2/3-onderzoek en/of in commercieel gebruik op basis van de waargenomen gegevens tot op heden, met inbegrip van de verwachte voordelen ten opzichte van BNT162b1 en het vermogen van BioNTech om de hoeveelheden BNT162 te leveren om de klinische ontwikkeling en, indien goedgekeurd, de marktvraag te ondersteunen, met inbegrip van onze productieramingen voor 2020 en 2021. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van BioNTech over toekomstige gebeurtenissen en zijn onderhevig aan een aantal risico’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk en negatief verschillen van die welke in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden uiteengezet of geïmpliceerd. Deze risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: concurrentie om een vaccin voor COVID-19 te creëren; het vermogen om vergelijkbare klinische resultaten te produceren in grotere en meer diverse klinische onderzoeken; het vermogen om onze productiecapaciteit af te stemmen; en andere mogelijke problemen. Voor een bespreking van deze en andere risico’s en onzekerheden, zie het jaarverslag van BioNTech op formulier 20-F ingediend bij de SEC op 31 maart 2020, dat beschikbaar is op de website van de SEC op www.sec.gov. Alle informatie in dit persbericht is geldig op de datum van de vrijgave, en BioNTech verbindt zich er niet toe om deze informatie bij te werken, tenzij wettelijk vereist.