Pfizer en BioNTech kondigen nadere details aan over samenwerking om de wereldwijde ontwikkeling van COVID-19-vaccin te versnellen

MAINZ, Duitsland en NEW YORK, VS, 9 april 2020 – BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech” of “het bedrijf”), en Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hebben aanvullende details bekendgemaakt over hun samenwerking om kandidaat-vaccins te promoten uit het mRNA-vaccinprogramma van BioNTech, dat eerder werd aangekondigd op 17 maart 2020.

De samenwerking is erop gericht om snel klinische tests met meerdere COVID-19-kandidaat-vaccins bij mensen te laten plaatsvinden, op basis van de eigen mRNA-vaccinatieplatforms van BioNTech, met als doel een snelle wereldwijde toegang tot het vaccin te garanderen als het goedgekeurd wordt. De samenwerking zal steunen op de ruime expertise op het gebied van onderzoek en ontwikkeling van vaccins, de regelgevende capaciteiten en het wereldwijde productie- en distributienetwerk van Pfizer.

De twee bedrijven zijn van plan om gezamenlijk klinische onderzoeken uit te voeren voor de kandidaat-vaccins tegen COVID-19, in eerste instantie op meerdere sites in de Verenigde Staten en Europa. BioNTech en Pfizer willen al eind april 2020 met de eerste klinische onderzoeken starten, mits er goedkeuring door de regelgevende instanties is.

Tijdens de klinische ontwikkelingsfase zullen BioNTech en zijn partners het vaccin leveren vanuit hun GMP-gecertificeerde mRNA-productiefaciliteiten in Europa. BioNTech en Pfizer zullen samenwerken om de bedreigde productiecapaciteit op te schalen om wereldwijd te kunnen leveren als reactie op de pandemie. BioNTech en Pfizer zullen ook samenwerken om het vaccin wereldwijd op de markt te brengen (met uitzondering van China, dat al gedekt wordt door de samenwerking van BioNTech met Fosun Pharma) na goedkeuring door de regelgevende instanties.

“Om de COVID-19-pandemie te bestrijden zal een nooit eerder geziene samenwerking over het hele innovatie-ecosysteem vereist zijn, waarbij bedrijven samenkomen om capaciteiten te combineren zoals nooit tevoren,” aldus Mikael Dolsten, Chief Scientific Officer en President, Worldwide Research, Development & Medical bij Pfizer. “Ik ben trots op de samenwerking van Pfizer met BioNTech en heb er alle vertrouwen in dat we de kracht van wetenschap – samen – kunnen gebruiken om een mogelijk vaccin te ontwikkelen dat de wereld zo snel mogelijk nodig heeft.”

“Samen met Pfizer zijn we al beginnen werken aan ons COVID-19-vaccin en we zijn verheugd om deze extra details van onze lopende samenwerking aan te kondigen. Dit weerspiegelt de sterke verbintenis van beide bedrijven om snel te evolueren en een veilig en doeltreffend vaccin te ontwikkelen voor patiënten wereldwijd,” aldus Co-Founder en CEO van BioNTech, Ugur Sahin, M.D.

Volgens de bepalingen van de overeenkomst zal Pfizer aan BioNTech $185 miljoen aan vooruitbetalingen betalen, verdeeld in een contante betaling van $72 miljoen en een investering in aandelen van $113 miljoen. BioNTech komt in aanmerking voor toekomstige mijlpaalbetalingen tot $563 miljoen met een mogelijke totale vergoeding van $748 miljoen. Pfizer en BioNTech zullen de ontwikkelingskosten gelijk verdelen. In eerste instantie zal Pfizer 100 procent van de ontwikkelingskosten financieren en BioNTech zal Pfizer 50 procent van deze kosten terugbetalen tijdens de commercialisering van het vaccin.

Over BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) is een immunotherapiebedrijf van de volgende generatie dat baanbrekende nieuwe therapieën voor kanker, infectieziekten en zeldzame ziekten ontwikkelt. Het bedrijf exploiteert een breed scala aan computationele ontdekkings- en therapeutische geneesmiddelenplatformen voor de snelle ontwikkeling van nieuwe biofarmaceutica. Op basis van zijn diepgaande expertise in de ontwikkeling van mRNA-vaccins en interne productiemogelijkheden ontwikkelt BioNTech samen met zijn medewerkers meerdere mRNA-kandidaat-vaccins voor een reeks infectieziekten naast zijn diverse oncologische pipeline. Zijn brede portfolio van productkandidaten omvat geïndividualiseerde en kant-en-klare mRNA-gebaseerde therapieën, innovatieve chimere antigeenreceptor-T-cellen, bispecifieke 'checkpoint'-immuunmodulatoren, gerichte antilichamen tegen kanker en kleine moleculen. BioNTech heeft een brede reeks relaties opgebouwd met meerdere wereldwijde farmaceutische medewerkers, waaronder Eli Lilly en Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, lid van de Roche Group, Genevant, Fosun Pharma en Pfizer. Meer informatie vindt u op www.BioNTech.de

Kennisgeving van Pfizer

 De informatie die in dit document verstrekt wordt, dateert van 9 april 2020. Pfizer verbindt er zich niet toe om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht aan te passen als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

Deze release bevat toekomstgerichte informatie over de inspanningen van Pfizer om COVID-19 te bestrijden en over het mRNA-vaccinprogramma van BioNTech, BNT162, een samenwerking tussen BioNTech en Pfizer om een potentieel COVID-19-vaccin en productiecapaciteit te ontwikkelen, met inbegrip van hun potentiële voordelen, en de verwachte timing van klinische onderzoeken en potentiële levering, die aanzienlijke risico's en onzekerheden met zich meebrengen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke uitspraken. De risico’s en onzekerheden omvatten, onder meer, de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, met inbegrip van het vermogen om te voldoen aan verwachte klinische eindpunten, begin- en/of einddata voor klinische onderzoeken, wettelijke indieningsdata, wettelijke goedkeuringsdata en/of lanceringsdata, evenals de mogelijkheid van ongunstige nieuwe klinische gegevens en verdere analyses van bestaande klinische gegevens; het risico dat de gegevens van de klinische onderzoeken door de regelgevende instanties verschillend worden geïnterpreteerd en beoordeeld; de vraag of de regelgevende instanties tevreden zullen zijn met de opzet en de resultaten van de klinische onderzoeken; of en wanneer in rechtsgebieden licentieaanvragen voor biologische geneesmiddelen kunnen worden ingediend voor potentiële kandidaat-vaccins in het kader van de samenwerking; de vraag of en wanneer dergelijke aanvragen kunnen worden goedgekeurd door regelgevende instanties, wat zal afhangen van een groot aantal factoren, waaronder het bepalen of de voordelen van het product opwegen tegen de bekende risico's en het bepalen van de werkzaamheid van het product en, indien goedgekeurd, de vraag of de kandidaat-vaccins commercieel gezien succesvol zullen zijn; beslissingen van regelgevende instanties die van invloed zijn op de etikettering, productieprocessen, veiligheid en/of andere zaken die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van de kandidaat-vaccins, met inbegrip van de ontwikkeling van producten of behandelingen door andere bedrijven; productiemogelijkheden of -capaciteit; onzekerheden over het vermogen om aanbevelingen te krijgen van technische comités voor vaccins en andere volksgezondheidsinstanties met betrekking tot de kandidaat-vaccins en onzekerheden over de commerciële gevolgen van dergelijke aanbevelingen; en ontwikkelingen door de concurrentie.

 Een verdere beschrijving van de risico's en onzekerheden vindt u in het jaarverslag van Pfizer, Formulier 10-K voor het boekjaar dat eindigde op 31 december 2019 en in de daaropvolgende verslagen, Formulier 10-Q, met inbegrip van de delen daarvan met de titels "Risicofactoren" en "Toekomstgerichte informatie en factoren die toekomstige resultaten kunnen beïnvloeden", alsook in de daaropvolgende verslagen, Formulier 8-K, die allemaal werden ingediend bij de Amerikaanse beurscommissie (U.S. Securities and Exchange Commission, SEC) en beschikbaar zijn op www.sec.gov en www.pfizer.com.

 Toekomstgerichte verklaringen van BioNTech

Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen” van BioNTech in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten mogelijk, maar zijn niet beperkt tot, de inspanningen van BioNTech om COVID-19 te bestrijden, het vermogen van BioNTech en Pfizer om samen een vaccin voor COVID-19 te ontwikkelen en op de markt te brengen, het vermogen van BioNTech en Pfizer om de productiecapaciteit te ontwikkelen, het potentiële mRNA-vaccin tegen COVID-19 van BioNTech, BNT162, een overeenkomst betreffende de gezamenlijke ontwikkeling en commercialisatie door Pfizer en BioNTech van BNT162, met inbegrip van de potentiële voordelen en de verwachte timing van een fase 1-onderzoek van BNT162. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van BioNTech over toekomstige gebeurtenissen en zijn onderhevig aan een aantal risico’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk en negatief verschillen van die welke in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden uiteengezet of geïmpliceerd. Deze risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: concurrentie om een vaccin voor COVID-19 te creëren en potentiële moeilijkheden. Voor een bespreking van deze en andere risico’s en onzekerheden, zie het deel “Risicofactoren” en “Bespreking en analyse van de financiële positie en bedrijfsresultaten door het management” in het jaarverslag van BioNTech op formulier 20-F ingediend bij de SEC op 31 maart 2020, dat is ingediend bij de SEC en beschikbaar is op de website van de SEC op www.sec.gov. Alle informatie in dit persbericht is geldig op de datum van de vrijgave, en BioNTech verbindt zich er niet toe om deze informatie bij te werken, tenzij wettelijk vereist.