Pfizer en BioNTech ontvangen positief CHMP-advies voor hun COVID-19-vaccin
21 december 2020
- Het besluit van de Europese Commissie over een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen wordt op korte termijn verwacht
- Positief CHMP-advies volgt op verschillende wereldwijde vergunningen voor noodgebruik; het comité heeft alle wetenschappelijke data beoordeeld, inclusief de fase-3-gegevens over de effectiviteit en de veiligheid
- Indien toegestaan, zal BNT162b2 het eerste COVID-19-vaccin zijn dat in de Europese Unie beschikbaar is
NEW YORK en MAINZ, DUITSLAND, 21 december 2020 - Pfizer en BioNTech maakten vandaag bekend dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (‘Committee for Medicinal Products for Human Use’ - CHMP), het geneesmiddelenbeoordelingscomité van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), een positief advies heeft uitgebracht om de voorwaardelijke vergunning (‘conditional marketing authorization’ - CMA) aan te bevelen voor het op de markt brengen van het Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin (ook bekend als BNT162b2), voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus bij personen van 16 jaar en ouder.
Het doel van een CMA is om het mogelijk te maken dat geneesmiddelen onder voorwaarden worden toegelaten voor ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten, of voor gebruik in noodsituaties als reactie op door de Wereldgezondheidsorganisatie of de Europese Unie (EU) erkende bedreigingen van de volksgezondheid.
"Het is vandaag voor mij persoonlijk een bijzondere en emotionele dag voor ons bij BioNTech. Omdat we ons in het hart van de EU bevinden, zijn we dolblij dat we een stap dichterbij de mogelijke levering van het eerste vaccin in Europa zijn om deze verwoestende pandemie te helpen bestrijden. We staan klaar om te beginnen met de levering van de eerste vaccindoses in de hele EU zodra we groen licht krijgen", aldus Ugur Sahin, M.D. CEO en mede-oprichter van BioNTech.
"We zijn verheugd met het enorme vertrouwen dat het Comité in onze data heeft”, aldus Albert Bourla, voorzitter en Chief Executive Officer van Pfizer. "Als de Europese Commissie toestemming geeft, zijn we klaar om met de levering van dit vaccin te beginnen aan door overheden aangewezen locaties in de hele EU, waar het aantal ziektegevallen blijft toenemen en waar verschillende landen in lockdowns zitten.”
De CHMP-adviseurs baseerden hun positieve advies op de wetenschappelijke data ter ondersteuning van het Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin, inclusief gegevens van een fase-3-klinische studie die vorige maand werden aangekondigd en op 10 december 2020 werden gepubliceerd in The New England Journal of Medicine. De Europese Commissie (EC) zal de CHMP-aanbeveling beoordelen en zal naar verwachting op korte termijn een definitieve beslissing nemen over de voorwaardelijke handelsvergunning. Als de EC de CMA toekent, zal het besluit onmiddellijk van toepassing zijn op alle 27 EU-lidstaten.
Tot op heden is het vaccin in meer dan 15 landen toegelaten of goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen. In verschillende landen lopen er beoordelingen door registratieautoriteiten en er worden meer aanvragen verwacht.
Over Pfizer
Bij Pfizer wenden we wetenschap en onze wereldwijde middelen aan om de mensen behandelingen te kunnen bieden die hun leven verlengen en beduidend verbeteren. We streven ernaar om de norm te bepalen wat kwaliteit, veiligheid en toegevoegde waarde betreft bij het ontdekken, ontwikkelen en produceren van gezondheidsproducten, inclusief innovatieve geneesmiddelen en vaccins.
Iedere dag werken onze Pfizer-medewerkers, zowel in ontwikkelde als zich ontwikkelende landen, om het welzijn, de preventie, de behandeling en de genezing van de meest gevreesde ziekten van deze tijd te stimuleren. In het verlengde van onze verantwoordelijkheid als het innovatiefste biofarmaceutische bedrijf ter wereld, werken wij ook samen met zorgverleners, overheden en lokale organisaties om wereldwijd de toegang tot betrouwbare en betaalbare gezondheidszorg te ondersteunen en uit te breiden.
Al meer dan 170 jaar willen we het verschil maken voor iedereen die op ons rekent. We posten regelmatig informatie die belangrijk kan zijn voor investeerders op onze website www.pfizer.com. Voor meer informatie, ga naar onze website www.pfizer.com en volg ons op Twitter via @Pfizer en @Pfizer News, LinkedIn, YouTube en like ons op Facebook via Facebook.com/Pfizer.
Over BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies is een immunotherapiebedrijf van de volgende generatie dat baanbrekende nieuwe therapieën voor kanker en andere ernstige ziekten ontwikkelt. Het bedrijf exploiteert een breed scala aan computationele onderzoeks- en therapeutische geneesmiddelenplatformen voor de snelle ontwikkeling van nieuwe biofarmaceutica. Zijn brede portfolio van oncologische productkandidaten omvat geïndividualiseerde en kant-en-klare mRNA-gebaseerde therapieën, innovatieve chimere antigeenreceptor-T-cellen, bi-specifieke 'checkpoint'-immuunmodulatoren, gerichte antilichamen tegen kanker en kleine moleculen.
Op basis van zijn diepgaande expertise in de ontwikkeling van mRNA-vaccins en interne productiemogelijkheden ontwikkelt BioNTech samen met zijn medewerkers meerdere mRNA-kandidaat-vaccins voor een reeks infectieziekten naast zijn diverse oncologische pipeline.
BioNTech heeft een brede reeks relaties opgebouwd met meerdere wereldwijde farmaceutische partners, waaronder Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, lid van de Roche Group, Genevant, Fosun Pharma en Pfizer. Meer informatie vindt u op www.BioNTech.de.
Pfizer Contacts:
Andy Widger
+44 7970 149098
BioNTech Contacts:
Media Relations
Jasmina Alatovic
+49 89 62 81 75 46