Pfizer en BioNTech testen eerste deelnemers in de VS als onderdeel van het Global COVID-19 mRNA Vaccine Development Program.
5 mei 2020
• Eerste tests op NYU Grossman School of Medicine en Universiteit van Maryland School of Medicine
• Pfizer en BioNTech voeren productiemogelijkheden op om de capaciteit in 2020/2021 te verhogen
NEW YORK, USA, en MAINZ, Duitsland, 5 mei 2020 - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) en BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) kondigden vandaag aan dat de eerste deelnemers in de Fase 1/2 klinische tests voor het BNT162-vaccinprogramma om COVID-19 te voorkomen, in de V.S gedoseerd werden. De studie maakt deel uit van een wereldwijd ontwikkelingsprogramma en de dosering van de eerste groep in Duitsland is vorige week afgerond.
De Fase 1/2 studie is ontworpen om de veiligheid, immunogeniciteit en het optimale dosisniveau van vier mRNA-vaccinkandidaten - die in één enkele, continue studie worden geëvalueerd - te bepalen.
Het dosisniveau-escalatiegedeelte (niveau 1) van de Fase 1/2-studie in de VS zal toegepast worden op 360 gezonde vrijwilligers in twee leeftijdscohorten (18-55 en 65-85 jaar).
De eerste vrijwilligers die in fase 1 van het onderzoek geïmmuniseerd worden, zijn gezonde volwassenen van 18-55 jaar. Oudere volwassenen zullen pas geïmmuniseerd worden met een bepaalde dosis van een kandidaat-vaccin zodra het testen van de kandidaten en het dosisniveau bij jongere volwassenen een eerste bewijs van veiligheid en immunogeniciteit heeft opgeleverd.
De sites die momenteel deelnemers doseren zijn: “NYU Grossman School of Medicine” en de “Universiteit van Maryland School of Medicine”. Het “Universitair Medisch Centrum van Rochester/Rochester Regionale Gezondheid” en het “Medisch Centrum van het Ziekenhuis van de Kinderen van Cincinnati” zullen toegevoegd worden in de komende weken.
"Met ons unieke en robuuste klinische studieprogramma, dat begint in Europa en nu in de VS, kijken we ernaar uit om snel vooruitgang te boeken en samen te werken met onze partners bij BioNTech en de regelgevende instanties om een veilig en effectief vaccin te leveren aan de patiënten die het het meest nodig hebben.
De korte periode, minder dan vier maanden, waarin we de overstap hebben kunnen maken van preklinische studies naar menselijke testen is buitengewoon en toont verder aan dat we ons engageren voor het inzetten van onze best-in-class middelen, van het lab tot de productie en verder, in de strijd tegen COVID-19", aldus Albert Bourla, voorzitter en CEO van Pfizer.
Het ontwikkelingsprogramma van Pfizer en BioNTech omvat vier vaccinkandidaten, die elk een andere combinatie van mRNA-formaat en doelantigeen vertegenwoordigen.
Het vernieuwende design van de studie maakt het mogelijk om de verschillende mRNA-vaccinkandidaten tegelijkertijd te evalueren om de veiligste en potentieel meest effectieve vaccinkandidaat te identificeren om bij een groter aantal vrijwilligers te evalueren, op een manier die het delen van gegevens met de regelgevende instanties in real time zal vergemakkelijken.
"Het is bemoedigend dat we in staat zijn geweest om meer dan tien jaar ervaring te gebruiken in de ontwikkeling van onze mRNA-platforms om in zo'n korte tijd een wereldwijde klinische studie in meerdere regio's te starten voor ons vaccinatieprogramma.
We zijn optimistisch dat onze wetenschapsgestuurde benadering van het bevorderen van meerdere vaccinkandidaten door middel van preklinische testen, nu met menselijke testen, ons potentieel in staat zal stellen om de veiligste, meest effectieve vaccinatieopties tegen COVID-19 te identificeren," zei CEO en mede-oprichter van BioNTech, Uğur Şahin.
Tijdens de klinische ontwikkelingsfase zal BioNTech zorgen voor klinische ondersteuning van het vaccin vanuit zijn GMP-gecertificeerde mRNA-fabrieken in Europa.
In afwachting van een succesvol klinisch ontwikkelingsprogramma werken Pfizer en BioNTech aan het opschalen van de productie voor het wereldwijde aanbod. Pfizer is van plan zijn uitgebreide productienetwerk te activeren en te investeren in een poging om zo snel mogelijk een goedgekeurd COVID-19 vaccin te produceren voor de meest behoeftigen over de hele wereld.
De breedte van dit programma zou de productie van miljoenen vaccindoses in 2020 mogelijk moeten maken, oplopend tot honderden miljoenen in 2021. Drie Amerikaanse staten (Massachusetts, Michigan en Missouri) en Puurs, in België, locaties die eigendom zijn van Pfizer, zijn geïdentificeerd als productiecentra voor de productie van COVID-19-vaccins, en er moeten nog meer locaties worden geselecteerd.
"We zijn ontzettend trots dat Pfizer Puurs een belangrijke rol kan spelen in de wereldwijde productie van een potentieel COVID-19 vaccin als antwoord op deze pandemie. Dit is een erkenning voor de troeven van wereldniveau in Puurs, en voor de kennis en ervaring van onze bijna 3000 werknemers.” zegt Site Lead Pfizer Puurs, Luc Van Steenwinkel.
Via zijn bestaande mRNA-productievestigingen in Mainz en Idar-Oberstein, Duitsland, is BioNTech van plan zijn productiecapaciteit op te voeren om verdere capaciteit te leveren voor een wereldwijde levering van het potentiële vaccin.
BioNTech en Pfizer zullen samenwerken om het vaccin wereldwijd te commercialiseren na goedkeuring door de regelgevende instanties (met uitzondering van China, waar BioNTech een samenwerking heeft met Fosun Pharma voor BNT162 voor zowel de klinische ontwikkeling als de commercialisering)
Over BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) is een immunotherapiebedrijf van de volgende generatie dat baanbrekende nieuwe therapieën voor kanker, infectieziekten en zeldzame ziekten ontwikkelt. Het bedrijf exploiteert een breed scala aan computationele ontdekkings- en therapeutische geneesmiddelenplatformen voor de snelle ontwikkeling van nieuwe biofarmaceutica. Op basis van zijn diepgaande expertise in de ontwikkeling van mRNA-vaccins en interne productiemogelijkheden ontwikkelt BioNTech samen met zijn medewerkers meerdere mRNA-kandidaat-vaccins voor een reeks infectieziekten naast zijn diverse oncologische pipeline. Zijn brede portfolio van productkandidaten omvat geïndividualiseerde en kant-en-klare mRNA-gebaseerde therapieën, innovatieve chimere antigeenreceptor-T-cellen, bispecifieke 'checkpoint'-immuunmodulatoren, gerichte antilichamen tegen kanker en kleine moleculen. BioNTech heeft een brede reeks relaties opgebouwd met meerdere wereldwijde farmaceutische medewerkers, waaronder Eli Lilly en Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, lid van de Roche Group, Genevant, Fosun Pharma en Pfizer. Meer informatie vindt u op www.BioNTech.de
Toekomstgerichte verklaringen van BioNTech
Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen” van BioNTech in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen over: de inspanningen van BioNTech om COVID-19 te bestrijden; de geplande volgende stappen in het Lightspeed-project van BioNTech; de timing om klinische proeven met BNT162 te starten in Duitsland; samenwerkingen tussen BioNTech en Pfizer, en BioNTech en Fosun Pharma om een potentieel COVID-19-vaccin te ontwikkelen; de verwachte timing van klinische proeven met BNT 162 in de Verenigde Staten en China; en het vermogen van BioNTech om de hoeveelheden BNT162 te leveren ter ondersteuning van de klinische ontwikkeling. Toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en overtuigingen van BioNTech over toekomstige gebeurtenissen en zijn onderhevig aan een aantal risico’s en onzekerheden die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk en in negatieve zin verschillen van die welke in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden uiteengezet of geïmpliceerd. Deze risico's en onzekerheden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: concurrentie om een vaccin voor covid-19 te creëren en potentiële moeilijkheden. Voor een bespreking van deze en andere risico’s en onzekerheden, zie het jaarverslag van BioNTech op formulier 20-F ingediend bij de SEC op 31 maart 2020, dat is ingediend bij de SEC en beschikbaar is op de website van de SEC op www.sec.gov. Alle informatie in dit persbericht is geldig op de datum van de vrijgave, en BioNTech verbindt zich er niet toe om deze informatie bij te werken, tenzij wettelijk vereist.
Kennisgeving van Pfizer
De informatie die in dit document verstrekt wordt, dateert van 5 mei 2020. Pfizer verbindt er zich niet toe om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht aan te passen als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.
Deze release bevat toekomstgerichte informatie over de inspanningen van Pfizer om COVID-19 te bestrijden en over het mRNA-vaccinprogramma van BioNTech, BNT162, een samenwerking tussen BioNTech en Pfizer om een potentieel COVID-19-vaccin en productiecapaciteit te ontwikkelen, met inbegrip van hun potentiële voordelen, en de verwachte timing van klinische onderzoeken en potentiële levering, die aanzienlijke risico's en onzekerheden met zich meebrengen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke uitspraken. De risico’s en onzekerheden omvatten, onder meer, de onzekerheden die inherent zijn aan onderzoek en ontwikkeling, met inbegrip van het vermogen om te voldoen aan verwachte klinische eindpunten, begin- en/of einddata voor klinische onderzoeken, wettelijke indieningsdata, wettelijke goedkeuringsdata en/of lanceringsdata, evenals de mogelijkheid van ongunstige nieuwe klinische gegevens en verdere analyses van bestaande klinische gegevens; het risico dat de gegevens van de klinische onderzoeken door de regelgevende instanties verschillend worden geïnterpreteerd en beoordeeld; de vraag of de regelgevende instanties tevreden zullen zijn met de opzet en de resultaten van de klinische onderzoeken; of en wanneer in rechtsgebieden licentieaanvragen voor biologische geneesmiddelen kunnen worden ingediend voor potentiële kandidaat-vaccins in het kader van de samenwerking; de vraag of en wanneer dergelijke aanvragen kunnen worden goedgekeurd door regelgevende instanties, wat zal afhangen van een groot aantal factoren, waaronder het bepalen of de voordelen van het product opwegen tegen de bekende risico's en het bepalen van de werkzaamheid van het product en, indien goedgekeurd, de vraag of de kandidaat-vaccins commercieel gezien succesvol zullen zijn; beslissingen van regelgevende instanties die van invloed zijn op de etikettering, productieprocessen, veiligheid en/of andere zaken die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid of het commerciële potentieel van de kandidaat-vaccins, met inbegrip van de ontwikkeling van producten of behandelingen door andere bedrijven; productiemogelijkheden of -capaciteit; onzekerheden over het vermogen om aanbevelingen te krijgen van technische comités voor vaccins en andere volksgezondheidsinstanties met betrekking tot de kandidaat-vaccins en onzekerheden over de commerciële gevolgen van dergelijke aanbevelingen; en ontwikkelingen door de concurrentie.