Pfizer et BioNTech procèdent aux premières administrations de produit à des participants aux Etats-Unis dans le cadre du programme de développement mondial du vaccin à ARNm contre le COVID-19
5 mai 2020
• Premières doses administrées à la NYU Grossman School of Medicine and University of Maryland School of Medicine
• Pfizer et BioNTech accroient leurs capacités de production pour 2020/2021
NEW YORK, États-Unis, et MAINZ, Allemagne, 5 mai 2020 - Pfizer Inc. (NYSE : PFE) et BioNTech SE (Nasdaq : BNTX) ont annoncé aujourd'hui que des doses de vaccin ont été ont été administrées aux premiers participants américains dans le cadre de l'essai clinique de phase 1/2 du programme de vaccination contre le BNT162 pour prévenir le COVID-19. L'essai fait partie d'un programme de développement mondial. Le dosage de la première cohorte en Allemagne a été achevé la semaine dernière.
Les essais de phase 1/2 permettent d’évaluer la sécurité, l'immunogénicité et la dose optimale de quatre candidats vaccins à ARN messager dans le cadre d'une seule et même étude continue. Jusqu'à 360 sujets sains dans deux cohortes d'âge (18-55 ans et 65-85 ans) participeront à la phase d’augmentation du dosage (1er niveau) de l'essai de phase 1/2 aux États-Unis. Les premiers sujets immunisés lors de la phase 1 de l'étude seront des adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans. Les adultes plus âgés ne recevront une certaine dose d’un candidat vaccin qu'une fois que les tests de ce candidat et de son dosage chez de jeunes adultes auront fourni les premières preuves de sa sécurité et de son immunogénicité. Les sites qui administrent actuellement des doses sont la NYU Grossman School of Medicine et la University of Maryland School of Medicine ; la University of Rochester Medical Center/Rochester Regional Health et le Cincinnati Children's Hospital Medical Center commenceront bientôt à également recruter des volontaires.
"Avec notre programme d'études cliniques unique et rigoureux, qui a commencé en Europe avant de démarrer maintenant aux Etats-Unis, nous nous réjouissons de pouvoir progresser rapidement et de collaborer avec nos partenaires de BioNTech ainsi que les autorités réglementaires pour apporter un vaccin sûr et efficace aux patients qui en ont le plus besoin. Le délai de moins de quatre mois dans lequel nous sommes passés des études précliniques aux essais sur l'homme est exceptionnellement court et démontre une fois de plus notre engagement à monopoliser nos meilleures ressources dans la lutte contre COVID-19, que ce soit au niveau des laboratoires, de la production ou au-delà", a déclaré Albert Bourla, Président et CEO de Pfizer.
Le programme de développement de Pfizer et BioNTech comprend quatre candidats vaccins, chacun représentant une combinaison différente de format d'ARN messager et d'antigène cible. La conception novatrice de l'essai permet d'évaluer simultanément les différents candidats ARNm afin d'identifier le candidat le plus sûr et potentiellement le plus efficace qui sera testé chez un plus grand nombre de volontaires, d'une manière qui facilitera le partage des données avec les autorités réglementaires en temps réel.
"C’est encourageant d’avoir pu tirer parti de plus d'une décennie d'expérience dans le développement de nos plates-formes d'ARNm pour lancer un essai clinique mondial pour notre programme de vaccins dans plusieurs régions et ce, dans un délai aussi court. Nous avons bon espoir que notre approche scientifique consistant à faire des essais précliniques et maintenant cliniques de plusieurs candidats vaccins nous permettra d'identifier potentiellement les options de vaccination les plus sûres et les plus efficaces contre le COVID-19", a déclaré le CEO et co-fondateur de BioNTech, Uğur Şahin.
Pendant la phase de développement clinique, BioNTech assurera l'approvisionnement clinique du vaccin à partir de ses installations de fabrication d'ARNm certifiées BPF en Europe.
En prévision d'un programme de développement clinique réussi, Pfizer et BioNTech travaillent à augmenter leur production en vue d’un approvisionnement mondial. Pfizer prévoit d'activer son vaste réseau de fabrication et d'investir à risque afin de produire un vaccin COVID-19 approuvé le plus rapidement possible pour ceux qui en ont le plus besoin dans le monde. L'ampleur de ce programme devrait permettre la production de millions de doses de vaccin en 2020, pour atteindre des centaines de millions en 2021. Des sites appartenant à Pfizer dans trois États américains (Massachusetts, Michigan et Missouri) et à Puurs, en Belgique, ont été identifiés comme centres de production du vaccin COVID-19, d'autres sites devant encore être sélectionnés.
Luc Van Steenwinkel, Directeur Pfizer Manufacturing Belgium : « Nous sommes extrêmement fiers que le site Pfizer de Puurs soit amené à jouer un rôle important dans la production mondiale d'un vaccin potentiel contre le COVID-19 en réponse à la pandémie que nous connaissons. C'est une reconnaissance de ses capacités de classe mondiale ainsi que de l'expertise et de l'expérience de ses presque 3000 collaborateurs . »
BioNTech prévoit d'augmenter sa capacité de production via ses sites de production d'ARNm existants à Mayence et à Idar-Oberstein, en Allemagne, afin de fournir des capacités supplémentaires pour un approvisionnement mondial du vaccin potentiel.
BioNTech et Pfizer travailleront conjointement pour commercialiser le vaccin dans le monde entier dès son approbation réglementaire (à l'exception de la Chine, où BioNTech collabore avec Fosun Pharma pour le BNT162, tant pour le développement clinique que pour la commercialisation).
A propos de BioNTech
Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) est une entreprise d'immunothérapie de nouvelle génération pionnière dans des traitements novateurs contre le cancer, les maladies infectieuses et les maladies rares. L’entreprise exploite un large éventail de plateformes de découverte computationnelle et de médicaments thérapeutiques en vue du développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. En s'appuyant sur sa solide expertise dans le développement de vaccins à base d’ARNm et ses capacités de fabrication interne, BioNTech et ses collaborateurs développent de multiples candidats-vaccins à base d’ARNm pour une série de maladies infectieuses parallèlement à son pipeline diversifié en oncologie. Son vaste portefeuille de produits candidats comprend des thérapies personnalisées et standard à base d'ARNm, des lymphocytes T avec des récepteurs d'antigènes chimériques innovants, des immunomodulateurs de point de contrôle bispécifique, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. BioNTech a établi un large éventail de relations avec plusieurs collaborateurs pharmaceutiques internationaux, notamment Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, membre du groupe Roche, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour de plus amples informations: www.BioNTech.de.
Déclarations prospectives de BioNTech
Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » de BioNTech au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives peuvent comprendre, sans s’y limiter, des déclarations concernant : les efforts de BioNTech pour combattre le COVID-19 ; les prochaines étapes prévues dans le projet « Lightspeed » de BioNTech ; le calendrier pour lancer des essais cliniques de BNT162 en Allemagne ; des collaborations entre BioNTech et Pfizer, et entre BioNTech et Fosun Pharma, pour développer un potentiel vaccin contre le COVID-19 ; le calendrier attendu d’essais cliniques de BNT162 aux États-Unis et en Chine ; et la capacité de BioNTech à fournir les quantités de BNT162 pour soutenir le développement clinique. Toutes les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont basées sur les attentes et croyances actuelles de BioNTech en matière d'événements futurs et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient entraîner une différence significative entre les résultats réels et ceux exprimés de façon explicite ou implicite dans de telles déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter : la concurrence pour créer un vaccin contre le Covid-19 et les difficultés potentielles. Pour une discussion sur ces risques et incertitudes, voir le rapport annuel de BioNTech sur le formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 31 mars 2020 déposée auprès de la SEC et disponible sur le site web de la SEC à l’adresse www.sec.gov. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à compter de la date de publication, et BioNTech ne s'engage en aucun cas à les mettre à jour, sauf si la loi l'exige.
Avis de divulgation de Pfizer
L’information contenue dans le présent communiqué est exacte au 22 avril 2020. Pfizer n'assume aucunement l'obligation d'actualiser tout énoncé prospectif contenu dans ce communiqué en réponse à de nouvelles informations ou à des événements ou des développements futurs.
Ce communiqué de presse contient des informations prospectives sur les efforts de Pfizer pour lutter contre le COVID-19, le programme de vaccins ARNm de BioNTech, BNT162, une collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un vaccin potentiel contre le COVID-19 et sa capacité de fabrication, y compris leurs avantages potentiels, et le calendrier prévu des essais cliniques et l'approvisionnement potentiel, ce qui implique d’importants risques et incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux exprimés ou impliqués par de telles déclarations. Ces risques et incertitudes sont, notamment, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, notamment la capacité à respecter les critères d’évaluation cliniques escomptés, les dates de début et/ou de fin des essais cliniques, les dates de demandes réglementaires, les dates d’approbation réglementaire et/ou de lancement, ainsi que la possibilité de nouvelles données cliniques défavorables et d’analyses complémentaires défavorables de données cliniques existantes ; le risque que les données des essais cliniques fassent l’objet d’interprétations et d’évaluations différentes par les autorités réglementaires ; la question de savoir si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats des études cliniques ; la question de savoir si et quand des demandes de licences biologiques pourront être déposées dans d’autres juridictions pour tous les candidats-vaccins potentiels dans le cadre de la collaboration ; la question de savoir si et quand les autorités réglementaires pourront approuver de telles demandes, ce qui dépendra de nombreux facteurs, y compris la question de déterminer si les bénéfices du produit l’emportent sur ses risques connus et la détermination de l’efficacité du produit et, s’il est approuvé, la question de savoir si des candidats-vaccins seront commercialisés avec succès ; les décisions des autorités réglementaires ayant une incidence sur l’étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d’autres questions susceptibles d’avoir des répercussions sur la disponibilité ou le développement commercial potentiel de tous candidats-vaccins potentiels, y compris par d'autres sociétés de traitement ou de produits, capacités de fabrication ; les incertitudes concernant la capacité à obtenir des recommandations des comités techniques des vaccins et d’autres autorités de santé publique concernant les candidats-vaccins et les incertitudes concernant l’impact commercial de telles recommandations ; et les développements concurrentiels.