Pfizer et BioNTech reçoivent l’autorisation de l'Union Européenne pour leur vaccin COVID-19

NEW YORK et MAYENCE, Allemagne, 21 Décembre 2020 —(NYSE: PFE) et BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ont annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne (CE) accorde une Autorisation de Mise sur le Marché conditionnelle (AMMc ) à Pfizer et BioNTech pour COMIRNATY^® (également connu sous le nom de BNT162b2), indiqué pour l’immunisation active pour la prévention de la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Cette décision fait suite à l’avis favorable pour recommander l'autorisation du vaccin émis par Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) le lundi 21 décembre 2020.

La CE a accordé cette AMMc dans l'intérêt de la santé publique pour aider à faire face à la pandémie de COVID-19. L’AMMc est immédiatement applicable à l'ensemble des 27 États membres de l'UE.

Le vaccin sera commercialisé dans l'UE sous la marque COMIRNATY^®, qui représente une combinaison des termes COVID-19, ARNm, communauté et immunité, pour mettre en évidence la première autorisation d'un vaccin à ARN messager (ARNm), ainsi que les efforts mondiaux conjoints qui ont rendu cette réalisation possible avec une rigueur et une efficacité sans précédent – avec toujours la sécurité au premier plan –pendant cette pandémie mondiale. COMIRNATY^®est le premier vaccin contre la COVID-19 à recevoir une AMMc dans l'UE. La distribution du vaccin COMIRNATY^®dans les États membres de l'UE sera déterminée en fonction des populations identifiées dans les recommandations stratégiques européennes et nationales.

"L'autorisation conditionnelle de la Commission européenne est une réalisation historique. C'est le premier vaccin qui a été développé dans le cadre d'un essai à grande échelle avec plus de 44 000 participants et approuvé en moins d'un an pour lutter contre cette pandémie. Il s'appuie sur les travaux pionniers menés depuis dix ans par de nombreux scientifiques du monde entier. Cette réalisation témoigne également de la collaboration fructueuse avec notre partenaire Pfizer", a déclaré le docteur Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech. "En tant qu'entreprise fondée et basée au cœur de l'Europe, nous nous réjouissons de livrer le vaccin aux Européens dans les prochains jours. Nous pensons que la vaccination peut contribuer à réduire le nombre de personnes hospitalisées dans les populations à haut risque. Nous allons continuer à recueillir des données sur l'efficacité et la sécurité chez les participants pendant deux années supplémentaires et à tester le vaccin contre les mutations supplémentaires qui pourraient se produire".

« Alors que la pandémie fait toujours rage dans de nombreux pays, nous continuons à travailler 24 heures sur 24 pour mettre ce vaccin à disposition aussi rapidement, efficacement et équitablement que possible »,a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer.« Je suis vraiment reconnaissant de la collaboration avec notre partenaire BioNTech, ainsi qu'envers l'Agence Européenne des Médicaments et la Commission Européenne pour leur évaluation approfondie et efficace dans la lutte contre ce virus qui a déjà coûté la vie à des centaines de milliers de personnes en Europe. Cette autorisation va apporter de l’espoir aux populations européennes à l’approche d’une nouvelle année, et peut-être permettre de pouvoir bientôt tourner la page de cette crise sanitaire ».

L'autorisation de l'UE est fondée sur l'ensemble des preuves scientifiques partagées par les entreprises et soumises le 1^er décembre 2020, dans le cadre du processus d'évaluation continue de l'EMA et de la demande d’AMMc. Celles-ci comprenaient les données de l’étude clinique pivot de phase 3 le mois dernier et publiées le 11 décembre dans le New England Journal of Medicine. 

Les données de la phase 3 ont démontré un taux d'efficacité du vaccin de 95 % chez les participants sans infection antérieure par le SARS-CoV-2 (premier critère principal) et également chez les participants avec et sans infection antérieure par le SARS-CoV-2 (deuxième critère principal), mesuré à partir de 7 jours après la deuxième dose. Le comité de surveillance des données (Data Monitoring Committee ou DMC) de l'étude n'a pas signalé de problèmes de sécurité liés au vaccin. L'efficacité était constante, quels que soient l'âge, le sexe et l'origine ethnique. Tous les participants à l'essai continueront d'être suivis pour évaluer la durée de protection et la sécurité pendant deux années supplémentaires après leur deuxième dose.

Suite à l'AMMc, Pfizer et BioNTech commenceront à livrer les premières doses de vaccin immédiatement dans toute l'UE, sur la base d’un plan de distribution défini par la CE et les termes du contrat. En novembre 2020, Pfizer et BioNTech ont conclu un accord avec la CE pour fournir 200 millions de doses d'un vaccin contre la COVID-19 en 2020 et 2021, avec l'option de 100 millions de doses supplémentaires, sous réserve de l'accord des parties. La livraison commencera immédiatement et se fera par étapes, dès la fin de l’année 2020 et tout au long de 2021, afin de garantir une répartition équitable des vaccins selon les termes du contrat dans toute l'UE. Les doses de vaccins destinées à l'Europe seront produites dans les sites de fabrication de BioNTech en Allemagne et de Pfizer à Puurs, en Belgique.

Pfizer et BioNTech sont reconnaissants de la participation continue des plus de 44 000 personnes volontaires dans les essais cliniques, et restent fidèles à leur promesse de toujours faire de leur sécurité et de leur bien-être leur priorité absolue. Les participants à notre essai clinique du vaccin COVID-19 sont des volontaires courageux qui ont fait un choix personnel et important pour aider dans la lutte contre cette pandémie. Pfizer et BioNTech prévoient de proposer aux participants de l'essai qui ont reçu le placebo la possibilité de recevoir le vaccin dès son autorisation de mise sur le marché. Cette option est volontaire et sera mise en œuvre de manière progressive.

Avec cette autorisation de l'UE pour les 27 États membres de l'UE, le vaccin COVID-19 a maintenant obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle, une autorisation d'utilisation d'urgence ou une autorisation temporaire dans plus de 40 pays au total¹. Des examens réglementaires sont en cours dans plusieurs pays, et d'autres autorisations sont attendues dans les semaines à venir.

À propos de l’étude de Phase 2/3

L'essai clinique de phase 3 en cours sur le BNT162b2, qui est basé sur la technologie d'ARNm exclusive de BioNTech, a recruté plus de 44 000 participants, dont la grande majorité ont reçu leur deuxième dose. La répartition des participants aux essais cliniques est présentée ici . Ils ont été recrutés dans environ 150 sites d'essais cliniques situés aux États-Unis, en Allemagne, en Turquie, en Afrique du Sud, au Brésil et en Argentine. L'essai de phase 3, randomisé 1:1, étudie le candidat-vaccin versus placebo, en aveugle pour obtenir des données sur la sécurité, la réponse immunitaire et l'efficacité nécessaires à l'évaluation réglementaire. Les critères primaires de l'essai sont la prévention de la COVID-19 chez les personnes sans infection antérieure par le SARS-CoV-2 avant la vaccination, et la prévention de la COVID-19 indépendamment du fait que les participants ont déjà été infectés par le SARS-CoV-2. Les critères d'évaluation secondaires incluent la prévention des cas graves de COVID-19 dans ces groupes. L'étude explorera également la prévention de l'infection par le SARS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19. 

Les données de cette étude, y compris la sécurité à long terme, des informations complètes sur la durée de la protection, l'efficacité contre l'infection asymptomatique par le SARS-CoV-2 et la sécurité et l'immunogénicité chez les adolescents de 12 à 17 ans, seront recueillies dans les mois à venir. D'autres études sont prévues pour évaluer le BNT162b2 chez les femmes enceintes, les enfants de moins de 12 ans et les personnes appartenant à des groupes à risque particulier, comme les personnes immunodéprimées.

Capacités de production et de livraison 

Pfizer et BioNTech continuent à travailler en collaboration avec les gouvernements et les ministères de la santé du monde entier qui distribueront le vaccin, sous réserve de l'autorisation ou de l'approbation du pays et des conditions des accords d'approvisionnement, afin de s'assurer qu'il puisse être mis à disposition des personnes qui en ont le plus besoin le plus rapidement possible. Pfizer et BioNTech tirent parti des capacités de pointe de Pfizer en matière de production et de distribution de vaccins pour mettre rapidement à l'échelle, fabriquer et distribuer de grandes quantités de vaccins de haute qualité, complétant ainsi l'expertise de BioNTech en matière de production d'ARNm acquise depuis près de dix ans. Pfizer a une expérience de 171 ans dans la recherche, le développement, la production et la mise à disposition de médicaments et de vaccins innovants pour les patients qui en ont besoin.

Pfizer et BioNTech sont confiants dans leur capacité à fournir le vaccin aux populations de l'UE. Sur la base des prévisions actuelles, le réseau de production combiné de Pfizer et de BioNTech a la capacité de fournir dans le monde entier jusqu'à 50 millions de doses de vaccins en 2020 et jusqu'à 1,3 milliard de doses d'ici la fin 2021 (sous réserve de la capacité de production et de l'approbation ou de l'autorisation réglementaire).

Grâce à ses sites de production d'ARNm existants en Allemagne, BioNTech est en mesure de produire le vaccin COVID-19 de Pfizer-BioNTech en vue de sa commercialisation après avoir déjà produit les doses du candidat vaccin pour les essais cliniques. BioNTech augmentera également sa capacité de production en 2021, dès lors qu'un troisième site à Marburg, en Allemagne, aura commencé à produire pour fournir des capacités supplémentaires pour un approvisionnement mondial du vaccin. Le site de production de Puurs, en Belgique, l'un des plus grands sites de production de vaccins injectables stériles de Pfizer, sera essentiel pour la distribution en Europe. Le site de Puurs est utilisé principalement pour l'approvisionnement européen, mais servira également d'approvisionnement de secours au site de Kalamazoo, dans le Michigan, pour le marché américain.

Pfizer possède une vaste expérience et une grande expertise dans le domaine de la chaîne du froid et dispose d'une infrastructure bien établie pour approvisionner le vaccin dans le monde entier, y compris des centres de distribution qui peuvent stocker les doses de vaccin jusqu’à leur date d’expiration. La distribution repose sur un système flexible qui permet d'expédier rapidement les flacons congelés à des points de vaccination désignés au moment où le besoin est identifié, ce qui réduit au minimum la nécessité d'un stockage à long terme. La vaccination en situation de pandémie devrait être rapide, nous ne prévoyons pas que le produit devra être stocké à un endroit pendant plus de 30 jours. Pour garantir la qualité du vaccin, Pfizer et BioNTech ont mis au point des conteneurs d’expédition isothermes spécialement conçus pour le vaccin et à température contrôlée, qui peuvent maintenir les conditions de stockage recommandées (de -90°C à -60°C) pendant de longues périodes avec de la carboglace. Le conteneur d’expédition isotherme peut maintenir la température pendant 10 jours sans être ouvert, ce qui permet le transport vers les marchés partout dans le monde. Une fois ouvert, un centre de vaccination peut stocker le vaccin dans un congélateur à ultra-basse température (à -70°C ±10°C) ​ pendant six mois au maximum ou utiliser les conteneurs d’expédition spécialement conçus comme solution de stockage temporaire pour maintenir les conditions de stockage recommandées jusqu'à 30 jours, avec réapprovisionnement de la carboglace tous les cinq jours, conformément aux instructions de manipulation. Chaque conteneur contient un capteur thermique GPS qui permet de suivre l'emplacement et la température de chaque envoi de vaccins 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. Une fois décongelé, le flacon de vaccin peut être conservé en toute sécurité pendant 5 jours au maximum dans des conditions de réfrigération (à 2-8°C).

Depuis le début du programme de recherche au début de l'année, Pfizer et BioNTech ont réussi à fournir et à distribuer leur vaccin expérimental à plus de 150 sites d'essais cliniques situés aux États-Unis, ainsi qu'en Europe, en Amérique latine et en Afrique du Sud, incluant ainsi plus de 44 000 participants volontaires. Sur la base de leur expérience collective, les entreprises Pfizer et BioNTech croient en leur capacité à distribuer le vaccin dans le monde entier dès qu'il aura été approuvé ou autorisé. BioNTech détiendra les autorisations réglementaires aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Canada, dans l'UE et dans d'autres pays une fois le vaccin autorisé. Pfizer aura les droits de commercialisation et de distribution dans le monde entier, à l'exception de la Chine, de l'Allemagne et de la Turquie. 

¹ ​ Ce chiffre inclut les 27 États membres de l'UE.

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