Pfizer et BioNTech reçoivent un avis positif du CHMP pour leur vaccin préventif contre la COVID-19

NEW YORK et MAYENCE, ALLEMAGNE, 21 Décembre 2020 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) et BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ont annoncé aujourd'hui que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour recommander l'Autorisation de Mise sur le Marché conditionnelle (AMMc) du vaccin Pfizer-BioNTech (également connu sous le nom de BNT162b2), pour une immunisation active visant à prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les individus âgés de 16 ans et plus. 

Une AMMc permet l'autorisation conditionnelle de médicaments pour répondre à des maladies gravement invalidantes ou potentiellement mortelles, ou pour une utilisation dans des situations d'urgence en réponse à des menaces pour la santé publique reconnues soit par l'Organisation Mondiale de la Santé, soit par l'Union Européenne (UE). 

« Ce jour est, à titre personnel, particulièrement émouvant pour nous, chez BioNTech. En tant qu’entreprise au cœur de l'Union Européenne, nous sommes ravis de nous rapprocher de la mise à disposition potentielle du premier vaccin en Europe pour aider à combattre cette pandémie dévastatrice. Nous sommes prêts à commencer la livraison des premières doses de vaccin dans toute l'UE dès que nous aurons le feu vert », a déclaré le docteur Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech. 

 « Nous sommes heureux du haut niveau de confiance que le Comité accorde à nos données scientifiques », a déclaré Albert Bourla, président et directeur général de Pfizer. « Si la Commission Européenne délivre une AMMc, nous sommes prêts à commencer les livraisons des doses de vaccin aux sites désignés par les gouvernements dans toute l'UE, où le nombre de cas de covid-19 continue à augmenter et où plusieurs pays sont toujours confinés ».

Les membres du CHMP ont fondé leur avis positif sur les preuves scientifiques à l'appui du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, notamment les données de l’étude clinique de phase 3 communiquées le mois dernier et publiées dans le New England Journal of Medicine le 10 décembre 2020. La Commission Européenne (CE) va examiner la recommandation du CHMP et devrait prendre une décision finale sur l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans un avenir proche. Si la CE accorde l'AMMc, la décision sera immédiatement applicable à l'ensemble des 27 États membres de l'UE. 

 À ce jour, le vaccin a été autorisé, ou approuvé pour une utilisation d'urgence , dans plus de 15 pays. Des évaluations réglementaires sont en cours dans plusieurs pays, et d'autres soumissions sont attendues. 

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Biopharmaceutical New Technologies est une société d'immunothérapie de nouvelle génération qui est à l'origine de nouvelles thérapies pour le cancer et d'autres maladies graves. La société exploite un large éventail de plates-formes informatiques de découverte et de médicaments thérapeutiques pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Son vaste portefeuille de produits candidats en oncologie comprend des thérapies individualisées et sur étagère à base d'ARNm, des cellules T chimériques innovantes de récepteurs d'antigènes, des immuno-modulateurs à points de contrôle bi-spécifiques, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. Sur la base de son expertise approfondie dans le développement de vaccins à ARNm et de ses capacités de fabrication internes, BioNTech et ses collaborateurs développent de multiples candidats vaccins à ARNm pour une série de maladies infectieuses, en parallèle avec son pipeline diversifié en oncologie. BioNTech a établi un large ensemble de relations avec de nombreux collaborateurs pharmaceutiques mondiaux, dont Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, un membre du groupe Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.BioNTech.de.  

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