Pfizer et BioNTech reçoivent un avis positif du CHMP pour leur vaccin préventif contre la COVID-19
21 décembre 2020
- La décision de la Commission Européenne concernant l'Autorisation de Mise sur le Marché conditionnelle est attendue prochainement
- Cet avis positif du CHMP (ou CMUH Comité des Médicaments à Usage Humain) fait suite à plusieurs autorisations d'utilisation d'urgence dans le monde ; le comité a examiné l'ensemble des preuves scientifiques, comprenant les données d'efficacité et de sécurité de l’étude clinique de phase 3
- S'il est autorisé, le BNT162b2 sera le premier vaccin contre la COVID-19 disponible dans l'Union Européenne (UE)
NEW YORK et MAYENCE, ALLEMAGNE, 21 Décembre 2020 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) et BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ont annoncé aujourd'hui que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour recommander l'Autorisation de Mise sur le Marché conditionnelle (AMMc) du vaccin Pfizer-BioNTech (également connu sous le nom de BNT162b2), pour une immunisation active visant à prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les individus âgés de 16 ans et plus.
Une AMMc permet l'autorisation conditionnelle de médicaments pour répondre à des maladies gravement invalidantes ou potentiellement mortelles, ou pour une utilisation dans des situations d'urgence en réponse à des menaces pour la santé publique reconnues soit par l'Organisation Mondiale de la Santé, soit par l'Union Européenne (UE).
« Ce jour est, à titre personnel, particulièrement émouvant pour nous, chez BioNTech. En tant qu’entreprise au cœur de l'Union Européenne, nous sommes ravis de nous rapprocher de la mise à disposition potentielle du premier vaccin en Europe pour aider à combattre cette pandémie dévastatrice. Nous sommes prêts à commencer la livraison des premières doses de vaccin dans toute l'UE dès que nous aurons le feu vert », a déclaré le docteur Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech.
« Nous sommes heureux du haut niveau de confiance que le Comité accorde à nos données scientifiques », a déclaré Albert Bourla, président et directeur général de Pfizer. « Si la Commission Européenne délivre une AMMc, nous sommes prêts à commencer les livraisons des doses de vaccin aux sites désignés par les gouvernements dans toute l'UE, où le nombre de cas de covid-19 continue à augmenter et où plusieurs pays sont toujours confinés ».
Les membres du CHMP ont fondé leur avis positif sur les preuves scientifiques à l'appui du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, notamment les données de l’étude clinique de phase 3 communiquées le mois dernier et publiées dans le New England Journal of Medicine le 10 décembre 2020. La Commission Européenne (CE) va examiner la recommandation du CHMP et devrait prendre une décision finale sur l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans un avenir proche. Si la CE accorde l'AMMc, la décision sera immédiatement applicable à l'ensemble des 27 États membres de l'UE.
À ce jour, le vaccin a été autorisé, ou approuvé pour une utilisation d'urgence , dans plus de 15 pays. Des évaluations réglementaires sont en cours dans plusieurs pays, et d'autres soumissions sont attendues.
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