Pfizer et BioNTech reçoivent un avis positif du CHMP pour leur vaccin préventif contre la COVID-19

Pfizer et BioNTech reçoivent un avis positif du CHMP pour leur vaccin préventif contre la COVID-19

  • La décision de la Commission Européenne concernant l'Autorisation de Mise sur le Marché conditionnelle est attendue prochainement 
  • Cet avis positif du CHMP (ou CMUH Comité des Médicaments à Usage Humain) fait suite à plusieurs autorisations d'utilisation d'urgence dans le monde ; le comité a examiné l'ensemble des preuves scientifiques, comprenant les données d'efficacité et de sécurité de l’étude clinique de phase 3 
  • S'il est autorisé, le BNT162b2 sera le premier vaccin contre la COVID-19 disponible dans l'Union Européenne (UE) 

 

NEW YORK et MAYENCE, ALLEMAGNE, 21 Décembre 2020 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) et BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ont annoncé aujourd'hui que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis favorable pour recommander l'Autorisation de Mise sur le Marché conditionnelle (AMMc) du vaccin Pfizer-BioNTech (également connu sous le nom de BNT162b2), pour une immunisation active visant à prévenir la COVID-19 causée par le virus SARS-CoV-2, chez les individus âgés de 16 ans et plus. 

Une AMMc permet l'autorisation conditionnelle de médicaments pour répondre à des maladies gravement invalidantes ou potentiellement mortelles, ou pour une utilisation dans des situations d'urgence en réponse à des menaces pour la santé publique reconnues soit par l'Organisation Mondiale de la Santé, soit par l'Union Européenne (UE)

« Ce jour est, à titre personnel, particulièrement émouvant pour nous, chez BioNTech. En tant qu’entreprise au cœur de l'Union Européenne, nous sommes ravis de nous rapprocher de la mise à disposition potentielle du premier vaccin en Europe pour aider à combattre cette pandémie dévastatrice. Nous sommes prêts à commencer la livraison des premières doses de vaccin dans toute l'UE dès que nous aurons le feu vert », a déclaré le docteur Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech. 

 « Nous sommes heureux du haut niveau de confiance que le Comité accorde à nos données scientifiques », a déclaré Albert Bourla, président et directeur général de Pfizer. « Si la Commission Européenne délivre une AMMc, nous sommes prêts à commencer les livraisons des doses de vaccin aux sites désignés par les gouvernements dans toute l'UE, où le nombre de cas de covid-19 continue à augmenter et où plusieurs pays sont toujours confinés ».

Les membres du CHMP ont fondé leur avis positif sur les preuves scientifiques à l'appui du vaccin Pfizer-BioNTech contre la COVID-19, notamment les données de l’étude clinique de phase 3 communiquées le mois dernier et publiées dans le New England Journal of Medicine le 10 décembre 2020. La Commission Européenne (CE) va examiner la recommandation du CHMP et devrait prendre une décision finale sur l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans un avenir proche. Si la CE accorde l'AMMc, la décision sera immédiatement applicable à l'ensemble des 27 États membres de l'UE. 

 À ce jour, le vaccin a été autorisé, ou approuvé pour une utilisation d'urgence , dans plus de 15 pays. Des évaluations réglementaires sont en cours dans plusieurs pays, et d'autres soumissions sont attendues. 

 

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Chez Pfizer, nous mobilisons la science et nos ressources mondiales pour développer des thérapies qui permettent de prolonger et d’améliorer significativement la vie de chacun. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos solutions en santé humaine, parmi lesquelles figurent des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, sur les marchés développés et émergents, Pfizer œuvre à faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements pour combattre les maladies graves de notre époque. Conscients de notre responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie biopharmaceutique, nous collaborons également avec les professionnels de santé, les autorités et les communautés locales pour soutenir et étendre l’accès à des soins de qualité et abordables à travers le monde. Depuis plus de 170 ans, nous faisons la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles de présenter un intérêt pour les investisseurs sur notre site www.pfizer.com. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.pfizer.com. Vous pouvez également nous suivre sur Twitter (@Pfizer et @Pfizer_News), LinkedIn et YouTube, et nous rejoindre sur Facebook à l’adresse Facebook.com/Pfizer. 

 

A propos de BioNTech 

Biopharmaceutical New Technologies est une société d'immunothérapie de nouvelle génération qui est à l'origine de nouvelles thérapies pour le cancer et d'autres maladies graves. La société exploite un large éventail de plates-formes informatiques de découverte et de médicaments thérapeutiques pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Son vaste portefeuille de produits candidats en oncologie comprend des thérapies individualisées et sur étagère à base d'ARNm, des cellules T chimériques innovantes de récepteurs d'antigènes, des immuno-modulateurs à points de contrôle bi-spécifiques, des anticorps anticancéreux ciblés et de petites molécules. Sur la base de son expertise approfondie dans le développement de vaccins à ARNm et de ses capacités de fabrication internes, BioNTech et ses collaborateurs développent de multiples candidats vaccins à ARNm pour une série de maladies infectieuses, en parallèle avec son pipeline diversifié en oncologie. BioNTech a établi un large ensemble de relations avec de nombreux collaborateurs pharmaceutiques mondiaux, dont Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, un membre du groupe Roche, Regeneron, Genevant, Fosun Pharma et Pfizer. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.BioNTech.de.  

 

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A propos de Pfizer Belgique Luxembourg
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Grâce notamment à l’expertise technologique, du niveau de formation du personnel et de la recherche universitaire de haut niveau, Pfizer continue à investir en Belgique année après année. Pfizer emploie plus de 3.700 collaborateurs dans notre pays et y possède quatre succursales : 1) à Anderlecht, où se trouve le Pfizer Clinical Research Centre. Avec celui de New Haven (US), c’est l’un des deux centres Pfizer de recherche de phase 1 dans le monde, 2) à Bruxelles, où se trouve le siège belge, 3) à Puurs, un site majeur de production et d’emballage et 4) à Zaventem, le Logistics Center de Pfizer.

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