Pfizer en BioNTech bereiken een overeenkomst om de EU 200 miljoen doses van hun BNT162b2 mRNA kandidaat-vaccin tegen SARS-CoV-2 te leveren

11 november 2020 - Pfizer en BioNTech hebben vandaag aangekondigd dat ze een overeenkomst hebben bereikt met de Europese Commissie (EC) om 200 miljoen dosis van hun BNT162b2 mRNA kandidaat-vaccin tegen SARS-CoV-2 te leveren aan de Europese lidstaten. Met daarbij de mogelijkheid voor de Europese Commissie om 100 miljoen doses extra aan te vragen. Leveringen beginnen aan het einde van 2020, afhankelijk van klinisch succes en wettelijke goedkeuring.

De vaccins voor Europa worden geproduceerd in de productiesites van BioNTech in Duitsland, alsook in die van Pfizer in België. Als het kandidaatvaccin BNT162b2 goedkeuring ontvangt van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) dan zullen de doses worden besteld door de EU-lidstaten die ervoor hebben gekozen om het vaccin in het kader van deze overeenkomst te ontvangen.

’’Sinds het begin van de pandemie is het de prioriteit van Pfizer om een veilig en effectief vaccin te ontwikkelen. Tegelijk hebben we ons productieproces opgeschaald om het vaccin te kunnen leveren voor het einde van het jaar. Dit is een ambitieus, maar zeer belangrijk doel om de wereldwijde pandemie een halt toe te kunnen roepen,’’ zegt Albert Bourla, bestuursvoorzitter en CEO van Pfizer. ’’De definitieve leveringsovereenkomst die we vandaag met de Europese Commissie hebben gesloten, is de grootste vaccinorder voor Pfizer en BioNTech tot nu toe en een grote stap voorwaarts naar ons doel om een COVID-19 vaccin beschikbaar te stellen voor kwetsbare doelgroepen.’’

’’Als een bedrijf dat is opgericht in het hart van Europa, kijken we ernaar uit om het vaccin na wettelijke goedkeuring aan miljoenen mensen te kunnen leveren. We willen de ​ Commissie en de lidstaten bedanken voor hun steun en hun vertrouwen in ons COVID-19-kandidaatvaccin. Ons doel is om een veilig en werkzaam vaccin te leveren en daarmee een bijdrage te leveren aan het beëindigen van deze pandemie. Dat lukt ons alleen als we onze krachten verenigen,’’ zegt Ugur Sahin, M.D., CEO en medeoprichter van BioNTech.

Pfizer and BioNTech maakten bekend op 9 september 2020 ​ de verkennende gesprekken met de Europese Commissie afgerond te hebben over levering van het doses van het vaccin BNT162b2, indien goedgekeurd. De voorgestelde leveringsovereenkomst is nu definitief.

Op 9 november 2020 hebben Pfizer en BioNTech aangekondigd dat hun mRNA-kandidaatvaccin BNT162b2 tegen SARS-CoV-2 effectief is bij proefpersonen die niet eerder besmet zijn geweest met SARS-CoV-2. Deze bevindingen zijn gebaseerd op een eerste tussentijdse effectiviteitsanalyse die is uitgevoerd op 8 november door een externe, onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) met data van de fase 3-studie.

De Data Monitoring Committee (DMC) beoordeelde 94 gevallen. De verdeling van de positieve gevallen tussen de ​ gevaccineerde personen en degenen die een placebo hebben ontvangen, geeft aan dat de werkzaamheid van het vaccin hoger is dan 90%, op 7 dagen na de tweede dosis. Dit betekent dat de bescherming 28 dagen na het begin van de vaccinatie, die bestaat uit een 2-dosis schema, wordt bereikt. Naarmate het onderzoek vordert, kan de uiteindelijke werkzaamheid van het vaccin variëren. De DMC heeft geen ernstige veiligheidsproblemen gemeld en beveelt aan dat het onderzoek volgens plan doorgaat met het verzamelen van aanvullende gegevens over veiligheid en werkzaamheid. De gegevens zullen wereldwijd met de regelgevende instanties worden besproken. Pfizer en BioNTech zijn van plan om gegevens uit de volledige fase 3-studie in te dienen voor wetenschappelijke peer-review publicatie.

Naast de afspraken met overheden hebben Pfizer en BioNTech belangstelling geuit voor een mogelijke levering aan COVAX, een initiatief dat is opgezet door Gavi, de Vaccin Alliance, de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Dit initiatief heeft tot doel met behulp van een reeks technologieplatforms overheden, inclusief die in de opkomende markten, vroegtijdig toegang wil bieden tot een grote portefeuille van COVID-19-kandidaat-vaccins geproduceerd door meerdere fabrikanten over de hele wereld.

Over het BNT162 kandidaat-vaccinatieprogramma

Het BNT162-programma is gebaseerd op de mRNA-technologie van BioNTech en wordt ondersteund door Pfizers wereldwijde capaciteiten voor vaccinontwikkeling en productie. Twee van de vier onderzochte kandidaatvaccins uit het programma hebben goedkeuring gekregen voor versnelde ontwikkeling van de FDA (Amerikaanse geneesmiddelenautoriteit), op basis van de data van proefdieronderzoek en de fase 1- en 2-studies die nog lopen in Amerika en Duitsland.

BNT162b1 en BNT162b2 kwamen als sterke kandidaten naar voren op basis van beoordelingen van de veiligheids- en immuunreactiegegevens uit de preklinische en klinische studies.

Op 27 juli maakten Pfizer en BioNTech bekend dat na een uitgebreide beoordeling van pre-klinische en klinische data van de fase 1/2 klinische studies, en na consultatie van de FDA’s Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) en andere registratieautoriteiten wereldwijd, de bedrijven het BNT162b2 kandidaat-vaccin geselecteerd hadden om naar de fase 2/3 studie te brengen. BNT162b2 codeert een geoptimaliseerd, volledige-lengte, SARS-CoV-2 spike glycoproteïne S (‘optimized SARS-CoV-2 full-length spike glycoprotein, S’), dat het doelwit is van virusneutraliserende antilichamen.

Over het onderzoek

De fase 3 klinische studie van BNT162b2 begon op 27 juli 2020 en er zijn tot nu toe 43.538 deelnemers, van wie 38.955 een tweede dosis van het kandidaat-vaccin hebben ontvangen op 8 november 2020. Ongeveer 42% van de deelnemers wereldwijd en 30% van de Amerikaanse deelnemers hebben een raciale en etnisch diverse achtergrond. De studie loopt nog steeds en zal naar verwachting ​ doorgaan tot aan de eindanalyse wanneer er in totaal 164 bevestigde COVID-19 gevallen zijn ontstaan. De studie zal ook het potentieel evalueren voor het kandidaat-vaccin om bescherming te bieden tegen COVID-19 bij degenen die eerder zijn blootgesteld aan SARS-CoV-2, evenals vaccinpreventie tegen ernstige COVID-19 ziekte. Naast de primaire effectiviteitseindpunten voor de beoordeling van bevestigde COVID-19 gevallen die zich vanaf 7 dagen na de tweede dosis voordoen, zal de uiteindelijke analyse nu ook, met de goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), nieuwe secundaire eindpunten omvatten voor de beoordeling van de doeltreffendheid op basis van gevallen die zich vanaf 14 dagen na de tweede dosis voordoen. De bedrijven zijn van mening dat de toevoeging van deze secundaire eindpunten zal helpen om de gegevens over alle COVID-19 vaccinstudies op elkaar af te stemmen en kruiselings leren en vergelijkingen tussen deze nieuwe vaccinatieplatforms mogelijk te maken.

De bedrijven hebben een bijgewerkte versie van het studieprotocol gepost op https://www.pfizer.com/science/coronavirus .

Pfizer en BioNTech blijven veiligheidsgegevens verzamelen en schatten momenteel dat een mediaan van twee maanden veiligheidsgegevens na de tweede (en laatste) dosis van het kandidaat-vaccin - de hoeveelheid veiligheidsgegevens die door de FDA in haar richtlijnen voor potentiële Emergency Use Authorization is gespecificeerd - tegen de derde week van november beschikbaar zal zijn. Bovendien zullen de deelnemers nog twee jaar na hun tweede dosis worden gemonitord met het oog op bescherming en veiligheid op lange termijn. Samen met de gegevens over de werkzaamheid van de klinische studie werken Pfizer en BioNTech aan de voorbereiding van de nodige veiligheids- en productiegegevens die aan de FDA moeten worden voorgelegd om de veiligheid en kwaliteit van het geproduceerde vaccinproduct aan te tonen.

Uitgaande van positieve gegevens en de beschikbaarheid van de nodige veiligheids- en productiegegevens, en op basis van de huidige prognoses, verwachten Pfizer en BioNTech wereldwijd tot 50 miljoen vaccindoses te produceren in 2020 en tot 1,3 miljard doses in 2021. Om aan die verwachte hoeveelheden en mijlpalen te voldoen, hebben de bedrijven voldoende voorraad geproduceerd voor hun Fase 2/3 klinische studie en zijn ze begonnen met de productie en opslag van hun pandemische voorraad.

Het kandidaat-vaccin BNT162b2 is momenteel niet goedgekeurd voor distributie waar ook ter wereld. Beide bedrijven zetten zich in voor de ontwikkeling van deze nieuwe vaccins waarbij preklinische en klinische gegevens op de eerste plaats komen bij al hun besluitvorming.

Over Pfizer

Bij Pfizer wenden we wetenschap en onze wereldwijde middelen aan om de mensen behandelingen te kunnen bieden die hun leven verlengen en beduidend verbeteren. We streven ernaar om de norm te bepalen wat kwaliteit, veiligheid en toegevoegde waarde betreft bij het ontdekken, ontwikkelen en produceren van gezondheidsproducten, inclusief innovatieve geneesmiddelen en vaccins.

Iedere dag werken onze Pfizer-medewerkers, zowel in ontwikkelde als zich ontwikkelende landen, om het welzijn, de preventie, de behandeling en de genezing van de meest gevreesde ziekten van deze tijd te stimuleren. In het verlengde van onze verantwoordelijkheid als het innovatiefste biofarmaceutische bedrijf ter wereld, werken wij ook samen met zorgverleners, overheden en lokale organisaties om wereldwijd de toegang tot betrouwbare en betaalbare gezondheidszorg te ondersteunen en uit te breiden.

Al meer dan 170 jaar willen we het verschil maken voor iedereen die op ons rekent. We posten regelmatig informatie die belangrijk kan zijn voor investeerders op onze website www.pfizer.com. Voor meer informatie, ga naar onze website www.pfizer.com en volg ons op Twitter via @Pfizer en @Pfizer News, LinkedIn, YouTube en like ons op Facebook via Facebook.com/Pfizer.

Over BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies is een immunotherapiebedrijf van de volgende generatie dat baanbrekende nieuwe therapieën voor kanker en andere ernstige ziekten ontwikkelt. Het bedrijf exploiteert een breed scala aan computationele ontdekkings- en therapeutische geneesmiddelenplatformen voor de snelle ontwikkeling van nieuwe biofarmaceutica. Zijn brede portfolio van oncologische productkandidaten omvat geïndividualiseerde en kant-en-klare mRNA-gebaseerde therapieën, innovatieve chimere antigeenreceptor-T-cellen, bispecifieke 'checkpoint'-immuunmodulatoren, gerichte antilichamen tegen kanker en kleine moleculen.

Op basis van zijn diepgaande expertise in de ontwikkeling van mRNA-vaccins en interne productiemogelijkheden ontwikkelt BioNTech samen met zijn medewerkers meerdere mRNA-kandidaat-vaccins voor een reeks infectieziekten naast zijn diverse oncologische pipeline.

BioNTech heeft een brede reeks relaties opgebouwd met meerdere wereldwijde farmaceutische partners, waaronder Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, lid van de Roche Group, Genevant, Fosun Pharma en Pfizer. Meer informatie vindt u op www.BioNTech.de.

Pfizer Disclosure Notice

The information contained in this release is as of November 11, 2020. Pfizer assumes no obligation to update forward-looking statements contained in this release as the result of new information or future events or developments.

This release contains forward-looking information about Pfizer’s efforts to combat COVID-19, the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a potential COVID-19 vaccine, the BNT162 mRNA vaccine program, an agreement with the European Commission ​ to supply BNT162 and other potential agreements, and modRNA candidate BNT162b2 (including qualitative assessments of available data, potential benefits, expectations for clinical trials, anticipated timing of clinical trial readouts and regulatory submissions, the rolling submission to the EMA and anticipated manufacturing, distribution and supply), that involves substantial risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. Risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development, including the ability to meet anticipated clinical endpoints, commencement and/or completion dates for clinical trials, regulatory submission dates, regulatory approval dates and/or launch dates, as well as risks associated with preliminary and interim data, (including the Phase 3 interim data discussed in this release), including the possibility of unfavorable new preclinical or clinical trial data and further analyses of existing preclinical or clinical trial data; the risk that clinical trial data are subject to differing interpretations and assessments, including during the peer review/publication process, in the scientific community generally, and by regulatory authorities;

whether and when data from the BNT162 mRNA vaccine program will be published in scientific journal publications and, if so, when and with what modifications; whether regulatory authorities will be satisfied with the design of and results from these and future preclinical and clinical studies; whether and when any biologics license and/or emergency use authorization applications may be filed in any jurisdictions for BNT162b2 or any other potential vaccine candidates; whether and when any such applications may be approved by regulatory authorities, which will depend on myriad factors, including making a determination as to whether the vaccine candidate’s benefits outweigh its known risks and determination of the vaccine candidate’s efficacy and, if approved, whether it will be commercially successful; decisions by regulatory authorities impacting labeling, manufacturing processes, safety and/or other matters that could affect the availability or commercial potential of a vaccine, including development of products or therapies by other companies; disruptions in the relationships between us and our collaboration partners or third-party suppliers; risks related to the availability of raw materials to manufacture a vaccine; challenges related to our vaccine candidate’s ultra-low temperature formulation and attendant storage, distribution and administration requirements, including risks related to handling after delivery by Pfizer; the risk that we may not be able to successfully develop non-frozen formulations; the risk that we may not be able to create or scale up manufacturing capacity on a timely basis or have access to logistics or supply channels commensurate with global demand for any potential approved vaccine, which would negatively impact our ability to supply the estimated numbers of doses of our vaccine candidate within the projected time periods indicated; whether and when additional supply agreements will be reached; uncertainties regarding the ability to obtain recommendations from vaccine technical committees and other public health authorities and uncertainties regarding the commercial impact of any such recommendations; and competitive developments.

A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2019 and in its subsequent reports on Form 10-Q, including in the sections thereof captioned “Risk Factors” and “Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results”, as well as in its subsequent reports on Form 8-K, all of which are filed with the U.S. Securities and Exchange Commission and available at www.sec.gov and www.pfizer.com.

BioNTech Forward-looking Statements

This press release contains “forward-looking statements” of BioNTech within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. These forward-looking statements may include, but may not be limited to, statements concerning: BioNTech’s efforts to combat COVID-19; the collaboration between BioNTech and Pfizer to develop a potential COVID-19 vaccine; our expectations regarding the potential characteristics of BNT162b2 in our Phase 2/3 trial and/or in commercial use based on data observations to date; the expected timepoint for additional readouts on efficacy data of BNT162b2 in our Phase 2/3 trial; the nature of the clinical data, which is subject to ongoing peer review, regulatory review and market interpretation; the timing for submission of data for, or receipt of, any potential Emergency Use Authorization; the timing for submission of manufacturing data to the FDA; and the ability of BioNTech to supply the quantities of BNT162 to support clinical development and, if approved, market demand, including our production estimates for 2020 and 2021. Any forward-looking statements in this press release are based on BioNTech current expectations and beliefs of future events, and are subject to a number of risks and uncertainties that could cause actual results to differ materially and adversely from those set forth in or implied by such forward-looking statements. These risks and uncertainties include, but are not limited to: the ability to meet the pre-defined endpoints in clinical trials; competition to create a vaccine for COVID-19; the ability to produce comparable clinical or other results, including our stated rate of vaccine effectiveness and safety and tolerability profile observed to date, in the remainder of the trial or in larger, more diverse populations upon commercialization; the ability to effectively scale our productions capabilities; and other potential difficulties. For a discussion of these and other risks and uncertainties, see BioNTech’s Quarterly Report for the Three and Nine Months Ended September 30, 2020, filed as Exhibit 99.2 to its Current Report on Form 6-K ​ filed with the SEC on November 10, 2020, which is available on the SEC’s website at www.sec.gov. All information in this press release is as of the date of the release, and BioNTech undertakes no duty to update this information unless required by law.