PFIZER ET BIONTECH signent un accord pour fournir à l'Union Européenne 200 millions de doses de leur candidat-vaccin à base d’ARN messager BNT162b2 contre contre le SARS-CoV-2

 - L'accord prévoit l’approvisionnement de 200 millions de doses et la possibilité de demander 100 millions de doses supplémentaires, les livraisons devant commencer d'ici la fin de 2020, sous réserve de l'approbation des autorités réglementaires

- ​ ​ L'approvisionnement en vaccins de l'UE sera assuré par les sites de production de BioNTech en Allemagne et de Pfizer en Belgique. Selon les prévisions actuelles, les partenaires prévoient de produire jusqu'à 1,3 milliard de doses dans le monde en 2021

- ​ ​ Pfizer et BioNTech ont initié en octobre un processus de soumission continue auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), et poursuivront un dialogue régulier et ouvert avec l'EMA pour founir les résultats de leur étude de phase 3 en cours

NEW YORK, USA et MAYENCE, Allemagne, 11 Novembre 2020 — Pfizer (NYSE : PFE) et BioNTech SE (Nasdaq : BNTX) ont annoncé aujourd'hui qu'ils ont conclu un accord avec la Commission Européenne pour fournir 200 millions de doses de leur candidat-vaccin expérimental à base d'ARNm BNT162b2 contre le SARS-CoV-2 aux États membres de l'Union Européenne (UE), avec la possibilité pour la Commission Européenne de demander 100 millions de doses supplémentaires. Les livraisons devraient commencer d'ici la fin de 2020, sous réserve de succès clinique et d'autorisation réglementaire.

Les doses de vaccins pour l'Europe seront produites dans les sites de fabrication allemands de BioNTech, ainsi que dans le site de fabrication de Pfizer en Belgique. Si le candidat-vaccin BNT162b2 reçoit l'approbation de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA), les doses seront commandées par les États membres de l'UE qui auront choisi de recevoir le vaccin dans le cadre de cet accord.

"Depuis le début de la pandémie, la priorité de Pfizer a été de développer un vaccin sûr et efficace, tout en mettant simultanément à l’échelle notre production pour livrer les doses avant la fin de l'année. C'est un objectif ambitieux mais essentiel pour enrayer cette pandémie mondiale", a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer. "L'accord d'approvisionnement finalisé aujourd'hui avec la Commission Européenne représente la plus importante commande initiale de doses de vaccin pour Pfizer et BioNTech à ce jour et une étape majeure vers notre objectif commun de mettre à la disposition des populations vulnérables un vaccin contre la COVID-19 ".

"En tant qu'entreprise fondée au cœur de l'Europe, nous nous réjouissons de pouvoir fournir notre vaccin à des millions de personnes dès l'approbation réglementaire. Nous tenons à remercier la Commission et les États membres pour leur soutien et leur confiance dans notre candidat-vaccin COVID-19. Notre objectif est de développer un vaccin sûr et efficace pour contribuer à mettre fin à cette pandémie. Ce n'est que grâce à des efforts conjoints que nous pourrons y parvenir", a déclaré le Docteur Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech.

Pfizer et BioNTech ont annoncé, le 9 septembre 2020, la conclusion des discussions exploratoires avec la Commission Européenne pour fournir des doses du candidat-vaccin BNT162b2, si celui-ci est approuvé. L'accord d’approvisionnement est maintenant définitif. ​ 

Le 9 novembre 2020, Pfizer et BioNTech ont annoncé que leur candidat-vaccin à base d'ARNm, BNT162b2, contre le SARS-CoV-2 avait démontré son efficacité contre le COVID-19 chez des participants sans signe d'infection préalable par le SARS-CoV-2, sur la base de la première analyse intermédiaire d'efficacité de l'étude clinique de phase 3, réalisée le 8 novembre 2020 par un comité de surveillance des données (Data Monitoring Committee - DMC) externe et indépendant.

Le DMC a examiné 94 cas. La répartition des cas entre les personnes vaccinées et celles qui ont reçu le placebo indique un taux d'efficacité du vaccin supérieur à 90 %, à 7 jours après administration de la deuxième dose. Cela signifie que la protection est obtenue 28 jours après le début de la vaccination, avec un schéma vaccinal à 2 doses. Au fur et à mesure que l'étude se poursuit, le pourcentage final d'efficacité du vaccin peut varier. Le DMC n'a pas signalé de problème grave de sécurité et recommande que l'étude continue à recueillir des données supplémentaires sur la sécurité et l'efficacité comme prévu. Ces données seront discutées avec les autorités réglementaires du monde entier. Pfizer et BioNTech prévoient de soumettre les données complètes de l'essai de phase 3 pour une publication dans une revue scientifique à comité de lecture.

Outre les engagements avec les gouvernements, Pfizer et BioNTech ont manifesté leur intérêt pour un éventuel approvisionnement du dispositif COVAX, établi par Gavi, l’Alliance du Vaccin, la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) et l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) qui, en utilisant une série de plateformes technologiques, vise à fournir aux gouvernements, y compris ceux des pays émergents, un accès rapide à un large panel de candidats-vaccins contre la COVID-19 produits par plusieurs fabricants dans le monde.

À propos du programme de candidats-vaccins BNT162

Le programme BNT162 est basé sur la technologie ARNm exclusive de BioNTech et bénéficie du soutien des capacités mondiales de développement et de fabrication de vaccins de Pfizer. Deux des quatre candidats-vaccins expérimentaux - BNT162b1 et BNT162b2 - ont reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, sur la base des données préliminaires des études de phase 1/2 actuellement en cours aux États-Unis et en Allemagne, ainsi que des études d'immunogénicité sur les animaux. Au cours des études précliniques et cliniques, le BNT162b1 et le BNT162b2 sont apparus comme des candidats intéressants sur la base d'évaluations de la sécurité et de la réponse immunitaire.

Le 27 juillet 2020, Pfizer et BioNTech ont annoncé qu'après un examen approfondi des données précliniques et cliniques des essais cliniques de phase 1/2, et en consultation avec le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA et d'autres régulateurs mondiaux, elles avaient sélectionné le candidat-vaccin BNT162b2 pour passer à une étude de phase 2/3. Le BNT162b2 code pour une glycoprotéine (S) optimisée incluant la plus grande séquence de la protéine « spike » du SARS-CoV-2. Le candidat-vaccin ​ active le système immunitaire pour générer des anticorps neutralisants spécifiques.

A propos de l’étude clinique

L'essai clinique de phase 3 du BNT162b2 a débuté le 27 juillet 2020 et a recruté 43 538 participants à ce jour, dont 38 955 avaient reçu une seconde dose du vaccin candidat en date du 8 novembre 2020. Environ 42% des participants mondiaux et 30% des participants américains sont d'origines ethniques diverses. L'essai se poursuit et devrait se poursuivre jusqu'à l'analyse finale, lorsqu'un total de 164 cas confirmés de COVID-19 auront été enregistrés. L'étude évaluera également le potentiel du candidat-vaccin à fournir une protection contre la COVID-19 chez ceux qui ont déjà été exposés au SARS-CoV-2, ainsi qu'une prévention vaccinale contre la forme grave de COVID-19. En plus des critères primaires d'efficacité évaluant les cas confirmés de COVID-19 survenant 7 jours après l’administration de la deuxième dose, l'analyse finale inclura désormais, avec l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, de nouveaux critères secondaires évaluant l'efficacité clinique 14 jours après la deuxième dose. Les entreprises estiment que l'ajout de ces critères secondaires permettra d'harmoniser les données de toutes les études sur le vaccin COVID-19 et de tirer des enseignements des essais croisés et des comparaisons entre ces nouvelles plates-formes vaccinales.

Les sociétés ont publié une version actualisée du protocole de l'étude sur le site https://www.pfizer.com/science/coronavirus.

Pfizer et BioNTech continuent de rassembler des données de sécurité et estiment actuellement qu'une médiane de deux mois de données de sécurité après la deuxième (et dernière) dose du candidat-vaccin – le volume de données de sécurité spécifié par la FDA dans son guide pour une éventuelle autorisation d'utilisation d'urgence - sera disponible d'ici la troisième semaine de novembre. En outre, les participants continueront à être surveillés pour la protection et la sécurité à long terme pendant deux années supplémentaires après leur deuxième dose. En plus des données d'efficacité générées par l'essai clinique, Pfizer et BioNTech travaillent à la préparation des données de sécurité et de fabrication nécessaires à soumettre à la FDA pour démontrer la sécurité et la qualité du vaccin produit.

Dans l'hypothèse de données positives et de la disponibilité des données de sécurité et de fabrication nécessaires, et sur la base des projections actuelles, Pfizer et BioNTech prévoient de produire jusqu'à 50 millions de doses de vaccins en 2020 et jusqu'à 1,3 milliard de doses en 2021. Pour atteindre ces quantités et étapes prévues, les entreprises ont produit suffisamment de doses pour leur essai clinique de phase 2/3 et ont commencé à produire et à stocker leur approvisionnement face à la pandémie.

Le candidat-vaccin BNT162b2 n'est actuellement pas encore autorisé à être distribué dans le monde entier. Les deux partenaires se sont engagés à développer ces nouveaux vaccins en plaçant les données précliniques et cliniques au premier plan de toutes leurs décisions.

À propos de Pfizer – Des avancées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous mobilisons la science et nos ressources mondiales pour développer des thérapies qui permettent de prolonger et d’améliorer significativement la vie de chacun. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos solutions en santé humaine, parmi lesquelles figurent des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, sur les marchés développés et émergents, Pfizer œuvre à faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements pour combattre les maladies graves de notre époque. Conscients de notre responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie biopharmaceutique, nous collaborons également avec les professionnels de santé, les autorités et les communautés locales pour soutenir et étendre l’accès à des soins de qualité et abordables à travers le monde. Depuis plus de 150 ans, nous faisons la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles de présenter un intérêt pour les investisseurs sur notre site www.pfizer.com. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.pfizer.com. Vous pouvez également nous suivre sur Twitter (@Pfizer et @Pfizer_News), LinkedIn et YouTube, et nous rejoindre sur Facebook à l’adresse Facebook.com/Pfizer.

Avis de Divulgation de Pfizer

Les informations contenues dans ce communiqué sont à jour au 11 novembre 2020. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué en fonction de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

Ce communiqué contient des informations prospectives sur les efforts de Pfizer pour combattre le COVID-19, la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un éventuel vaccin COVID-19, le programme de vaccin à ARNm du BNT162, un accord avec la Commission européenne pour la fourniture de BNT162 et d'autres accords potentiels, et le candidat ARNm du BNT162b2 (y compris des évaluations qualitatives des données disponibles, les avantages potentiels, les attentes en matière d'essais cliniques, le calendrier prévu des lectures d'essais cliniques et des présentations réglementaires, la présentation continue à l'EMA et la fabrication, la distribution et l'approvisionnement prévus), qui comporte des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou suggérés par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, notamment la capacité à respecter les critères cliniques prévus, les dates de début et/ou d'achèvement des essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d'approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que les risques associés aux données préliminaires et intermédiaires (y compris les données intermédiaires de la phase 3 dont il est question dans le présent communiqué), notamment la possibilité de nouvelles données défavorables sur les essais précliniques ou cliniques et d'autres analyses des données existantes sur les essais précliniques ou cliniques ; le risque que les données d'essais cliniques fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations divergentes, y compris au cours du processus d'examen par les pairs/de publication, dans la communauté scientifique en général et par les autorités réglementaires ; si et quand les données du programme de vaccin à ARNm du BNT162 seront publiées dans des revues scientifiques et, si oui, quand et avec quelles modifications ; si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de ces études précliniques et cliniques et de celles à venir ; si et quand des demandes de licence de produits biologiques et/ou d'autorisation d'utilisation d'urgence pourront être déposées dans toutes les juridictions pour le BNT162b2 ou tout autre candidat vaccin potentiel ; si et quand de telles demandes peuvent être approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra d'une multitude de facteurs, notamment la détermination du fait de savoir si les avantages du candidat vaccin l'emportent sur les risques connus et la détermination de l'efficacité du candidat vaccin et, s'il est approuvé, s'il connaîtra un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant une incidence sur l'étiquetage, les processus de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial d'un vaccin, y compris le développement de produits ou de thérapies par d'autres sociétés ; les perturbations dans les relations entre nous et nos partenaires de collaboration ou les fournisseurs tiers ; les risques liés à la disponibilité des matières premières pour fabriquer un vaccin ; les défis liés à la formulation à ultra basse température de notre vaccin candidat et aux exigences de stockage, de distribution et d'administration qui en découlent, y compris les risques liés à la manipulation après livraison par Pfizer ; le risque que nous ne puissions pas développer avec succès des formulations non congelées ; le risque que nous ne soyons pas en mesure de créer ou d'augmenter la capacité de fabrication en temps voulu ou d'avoir accès à une logistique ou à des canaux d'approvisionnement correspondant à la demande mondiale de tout vaccin potentiel approuvé, ce qui aurait un impact négatif sur notre capacité à fournir le nombre estimé de doses de notre vaccin candidat dans les délais prévus indiqués ; la question de savoir si et quand des accords d'approvisionnement supplémentaires seront conclus ; les incertitudes concernant la capacité à obtenir des recommandations des comités techniques des vaccins et d'autres autorités de santé publique et les incertitudes concernant l'impact commercial de ces recommandations ; et l'évolution de la concurrence.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes figure dans le rapport annuel de Pfizer sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 et dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 10-Q, y compris dans les sections intitulées "Risk Factors" et "Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission et disponibles sur www.sec.gov et www.Pfizer.com. 

A propos BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) est une entreprise travaillant sur les immunothérapies de la prochaine génération et pionnière dans les nouvelles thérapies contre le cancer, les maladies infectieuses et les maladies rares. L’entreprise exploite un large éventail de plateformes informatiques de découverte et de médicaments pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Forte d’une grande expertise dans le développement de vaccins à ARN messager et de ses capacités de fabrication maison, BioNTech développe avec ses collaborateurs de nombreux vaccins à ARN messager candidats pour une série de maladies infectieuses, en plus de ses divers produits oncologiques. Son catalogue fourni de produits candidats pour l’oncologie comprend des thérapies individualisées et complètes à base d’ARN messager, des cellules T innovantes à récepteur antigénique chimérique, des immunomodulateurs bispécifiques à point de contrôle, des anticorps et des molécules de petite taille ciblés anticancer. BioNTech a établi un large réseau de relations avec de nombreux acteurs internationaux de l’industrie pharmaceutique parmi lesquels Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, un membre du groupe Roche, Genevant, Fosun Pharma, et Pfizer. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.BioNTech.de 

Déclarations prospectives de BioNTech

Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" de BioNTech au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles peuvent inclure, mais ne sont pas limitées à, des déclarations concernant : Les efforts de BioNTech pour lutter contre COVID-19 ; la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un éventuel vaccin COVID-19 ; nos attentes concernant les caractéristiques potentielles du BNT162b2 dans notre essai de phase 2/3 et/ou dans l'utilisation commerciale sur la base des observations de données à ce jour ; le délai prévu pour des lectures supplémentaires sur les données d'efficacité du BNT162b2 dans notre essai de phase 2/3 ; la nature des données cliniques, qui sont soumises à un examen continu par les pairs, à un examen réglementaire et à une interprétation du marché ; le calendrier de soumission des données pour, ou de réception de, toute autorisation potentielle d'utilisation d'urgence ; le calendrier de soumission des données de fabrication à la FDA ; et la capacité de BioNTech à fournir les quantités de BNT162 pour soutenir le développement clinique et, si approuvé, la demande du marché, y compris nos estimations de production pour 2020 et 2021. Toutes les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse sont basées sur les attentes actuelles de BioNTech et sur ses prévisions d'événements futurs, et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient entraîner des résultats réels sensiblement différents et défavorables de ceux énoncés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : la capacité à atteindre les critères d'évaluation prédéfinis dans les essais cliniques ; la concurrence pour créer un vaccin pour COVID-19 ; la capacité à produire des résultats cliniques ou autres comparables, y compris notre taux déclaré d'efficacité et le profil de sécurité et de tolérabilité du vaccin observés à ce jour, dans le reste de l'essai ou dans des populations plus importantes et plus diversifiées lors de la commercialisation ; la capacité à augmenter efficacement nos capacités de production ; et d'autres difficultés potentielles. Pour une discussion de ces risques et incertitudes et d'autres, voir le rapport trimestriel de BioNTech pour les trois et neuf mois se terminant le 30 septembre 2020, déposé comme pièce 99.2 de son rapport actuel sur le formulaire 6-K déposé auprès de la SEC le 10 novembre 2020, qui est disponible sur le site web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date du communiqué, et BioNTech ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.