Pfizer et BioNTech vont potentiellement fournir à l'UE 200 millions de doses de leur candidat-vaccin à ARNm contre le SARS-CoV-2

NEW YORK (USA) et MAYENCE (ALLEMAGNE) 9 septembre 2020 — Pfizer Inc. (NYSE: PFE) et BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ont annoncé aujourd'hui qu'ils avaient conclu des discussions exploratoires avec la Commission Européenne concernant une proposition d’approvisionnent de 200 millions de doses de leur candidat-vaccin expérimental à ARNm BNT162 contre le SARS-CoV-2 aux États membres de l'Union européenne (UE), avec une option pour 100 millions de doses supplémentaires. Les livraisons devraient débuter d'ici la fin 2020, sous réserve de succès clinique et d'autorisation réglementaire. Les entreprises vont maintenant entamer des négociations contractuelles avec la Commission Européenne.

L'accord d’approvisionnement proposé à la Commission Européenne représenterait à ce jour la plus importante commande initiale de doses de vaccins pour Pfizer et BioNTech. Les doses de vaccin destinées à l'Europe seraient produites dans les sites de production allemands de BioNTech, ainsi que dans le site de production de Pfizer en Belgique. Si l'approbation réglementaire du candidat-vaccin BNT162b2 est obtenue, la Commission Européenne dirigerait le processus de répartition des doses de vaccin entre les 27 États membres de l'UE.

 « L'accord prévu entre Pfizer et BioNTech et la Commission Européenne constitue une étape importante dans la réalisation de notre objectif commun, qui est de mettre à la disposition des populations vulnérables des millions de doses d'un vaccin contre la COVID-19 avant la fin de l'année. Nous tenons à remercier la Commission Européenne pour son engagement et sa confiance dans nos efforts de développement », a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer. « Nous avons activé notre chaîne d'approvisionnement, et principalement notre site en Belgique, et nous commençons à fabriquer notre vaccin afin qu’il soit disponible le plus rapidement possible, si nos essais cliniques s'avèrent concluants et si l'approbation réglementaire est obtenue ».

« En tant qu'entreprise fondée au cœur de l'Europe, nous sommes heureux d'avoir conclu des discussions exploratoires avec la Commission Européenne, ce qui constituerait notre plus importante commande initiale à ce jour. Notre objectif est de développer un vaccin sûr et efficace pour contribuer à mettre fin à cette pandémie en Europe et dans le monde. La décision d’aujourd’hui est une nouvelle illustration de la manière dont la collaboration et la solidarité peuvent aider à faire face à une crise sanitaire mondiale en tant que communauté internationale », a déclaré le Docteur Ugur Sahin, PDG et cofondateur de BioNTech.

Au-delà des engagements avec les gouvernements, Pfizer et BioNTech ont manifesté leur intérêt pour un éventuel approvisionnement du dispositif COVAX, établi par GAVI, l’Alliance du Vaccin, la Coalition pour les Innovations en matière de Préparation aux Epidémies (CEPI - Coalition for Epidemic Preparedness Innovations) et l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS). Ce dispositif COVAX, en utilisant une série de plateformes technologiques, vise à fournir aux gouvernements, y compris ceux des pays émergents, un accès rapide à un large portefeuille de candidats-vaccins COVID-19 produits par plusieurs fabricants dans le monde.

À propos du programme de candidats-vaccins BNT162

Le programme BNT162 est basé sur la technologie ARNm exclusive de BioNTech et bénéficie du soutien des capacités mondiales de développement et de fabrication de vaccins de Pfizer. Deux des quatre candidats-vaccins expérimentaux de la société - BNT162b1 et BNT162b2 - ont reçu la désignation Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, sur la base des données préliminaires des études de phase 1/2 actuellement en cours aux États-Unis et en Allemagne, ainsi que des études d'immunogénicité sur les animaux. Au cours des études précliniques et cliniques, le BNT162b1 et le BNT162b2 sont apparus comme des candidats solides sur la base d'évaluations de la tolérance et de la réponse immunitaire.

Le 27 juillet, Pfizer et BioNTech ont annoncé qu'après un examen approfondi des données précliniques et cliniques des essais cliniques de phase 1/2, et en consultation avec le Centre d'Evaluation et de Recherche sur les produits Biologiques (CBER- Center for Biologics Evaluation and Research) de la FDA et d'autres organismes de réglementation mondiaux, les sociétés ont sélectionné le candidat vaccin BNT162b2 pour passer à une étude de phase 2/3. Le BNT162b2 encode une glycoprotéine optimisée incluant la plus grande séquence de la protéine « spike » (S) du SARS-CoV-2, qui est la cible des anticorps neutralisant le virus.

À propos de l'étude de la phase 2/3

Dans le cadre de l'essai de phase finale, Pfizer et BioNTech étudient un niveau de dose de 30 µg dans un schéma à deux doses auprès d’un maximum de 30 000 participants âgés de 18 à 85 ans. Les entreprises ont sélectionné environ 120 sites dans le monde, y compris dans des régions où l'on s'attend à une transmission importante du SARS-CoV-2, et s'efforcent d'atteindre une population diversifiée et d'inclure les volontaires qui présentent un risque accru d'infection par le virus. À ce jour, le nombre de participants recrutés pour les essais de phase 2/3 a dépassé les 25 000, et l’administration de la seconde dose du schéma est en cours. En cas de succès clinique, Pfizer et BioNTech sont sur la bonne voie pour demander l'examen réglementaire du BNT162b2 dès octobre 2020 et, si l'autorisation ou l'approbation réglementaire est obtenue, prévoient actuellement de fournir jusqu'à 100 millions de doses dans le monde d'ici fin 2020 et environ 1,3 milliard de doses d'ici fin 2021. Pour atteindre ces quantités et étapes prévues, les entreprises ont produit suffisamment de doses pour les 30 000 participants de l'essai clinique de phase 2/3 et ont commencé à produire et à stocker des réserves pour la pandémie.

Le candidat vaccin BNT162 n'est actuellement pas approuvé pour une distribution dans le monde entier. Les deux partenaires se sont engagés à développer ces nouveaux vaccins en plaçant les données précliniques et cliniques au premier plan de toutes leurs décisions.

******

À propos de Pfizer – Des avancées qui changent la vie des patients

Chez Pfizer, nous mobilisons la science et nos ressources mondiales pour développer des thérapies qui permettent de prolonger et d’améliorer significativement la vie de chacun. Nous recherchons la qualité, la sécurité et l’excellence dans la découverte, le développement et la production de nos solutions en santé humaine, parmi lesquelles figurent des médicaments et des vaccins innovants. Chaque jour, sur les marchés développés et émergents, Pfizer œuvre à faire progresser le bien-être, la prévention et les traitements pour combattre les maladies graves de notre époque. Conscients de notre responsabilité en tant que leader mondial de l’industrie biopharmaceutique, nous collaborons également avec les professionnels de santé, les autorités et les communautés locales pour soutenir et étendre l’accès à des soins de qualité et abordables à travers le monde. Depuis plus de 150 ans, nous faisons la différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Nous publions régulièrement des informations susceptibles de présenter un intérêt pour les investisseurs sur notre site www.pfizer.com. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.pfizer.com. Vous pouvez également nous suivre sur Twitter (@Pfizer et @Pfizer_News), LinkedIn et YouTube, et nous rejoindre sur Facebook à l’adresse Facebook.com/Pfizer.

Avis de Divulgation de Pfizer

Les informations contenues dans ce communiqué sont à jour au 7 septembre 2020. Pfizer n'assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué en fonction de nouvelles informations ou d'événements ou développements futurs.

Le présent communiqué contient des informations prospectives sur les efforts de Pfizer pour lutter contre la COVID-19, la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un éventuel vaccin COVID-19, un éventuel accord avec la Commission Européenne pour l’approvisionnement de BNT162 et d'autres accords potentiels, le programme de vaccin à ARNm du BNT162, et les candidats ARNmod BNT162b2 et BNT162b1 (y compris les évaluations qualitatives des données disponibles, les bénéfices potentiels, les attentes en matière d'essais cliniques et le calendrier des soumissions réglementaires, la fabrication, l'approvisionnement et la distribution prévus), qui implique des risques et des incertitudes substantiels qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou suggérés par ces déclarations. Les risques et incertitudes comprennent, entre autres, les incertitudes inhérentes à la recherche et au développement, y compris la capacité à atteindre les objectifs cliniques prévus, les dates de début et/ou d'achèvement des essais cliniques, les dates de soumission réglementaire, les dates d'approbation réglementaire et/ou les dates de lancement, ainsi que les risques associés aux données préliminaires, y compris la possibilité de nouvelles données défavorables d'essais précliniques ou cliniques et d'analyses plus approfondies des données d'essais précliniques ou cliniques existantes qui pourraient être incompatibles avec les données utilisées pour la sélection du candidat-vaccin BNT162b2 et le niveau de dose pour l'étude de phase 2/3 ; le risque que les données des essais cliniques fassent l'objet d'interprétations et d'évaluations divergentes, y compris au cours d’un examen par les pairs/process de publication, au sein de la communauté scientifique en général et par les autorités réglementaires ; la question de savoir si et quand les données du programme de vaccin à ARNm du BNT162 seront publiées dans des revues scientifiques et, dans l'affirmative, quand et avec quelles modifications ; la question de savoir si les autorités réglementaires seront satisfaites de la conception et des résultats de ces études précliniques et cliniques et de celles à venir ; si et quand des demandes de licence de produits biologiques et/ou d'autorisation d'utilisation d'urgence peuvent être déposées dans toutes les juridictions pour le BNT162b2 ou tout autre candidat-vaccin potentiel ; si et quand ces demandes peuvent être approuvées par les autorités réglementaires, ce qui dépendra d'une multitude de facteurs, notamment la détermination du fait que les bénéfices du candidat-vaccin l'emportent sur les risques connus et la détermination de l'efficacité du candidat-vaccin et, s'il est approuvé, s'il connaîtra un succès commercial ; les décisions des autorités réglementaires ayant une incidence sur l'étiquetage, les procédés de fabrication, la sécurité et/ou d'autres questions qui pourraient affecter la disponibilité ou le potentiel commercial d'un vaccin, y compris le développement de produits ou de thérapies par d'autres sociétés ; les capacités de fabrication, notamment la possibilité de fabriquer le nombre estimé de doses dans les délais prévus ; la conclusion éventuelle d'un accord de fourniture définitif avec la Commission Européenne ; la conclusion éventuelle d'autres accords de fourniture ; les incertitudes concernant la capacité à obtenir des recommandations des comités techniques des vaccins et d'autres autorités de santé publique et les incertitudes concernant l'impact commercial de ces recommandations ; et l'évolution de la concurrence.

Une description plus détaillée des risques et des incertitudes figure dans le rapport annuel de Pfizer sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2019 et dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 10-Q, y compris dans les sections intitulées "Risk Factors" et "Forward-Looking Information and Factors That May Affect Future Results", ainsi que dans ses rapports ultérieurs sur le formulaire 8-K, qui sont tous déposés auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission et disponibles sur www.sec.gov et www.Pfizer.com.

À propos de BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) est une entreprise travaillant sur les immunothérapies de la prochaine génération et pionnière dans les nouvelles thérapies contre le cancer, les maladies infectieuses et les maladies rares. L’entreprise exploite un large éventail de plateformes informatiques de découverte et de médicaments pour le développement rapide de nouveaux produits biopharmaceutiques. Forte d’une grande expertise dans le développement de vaccins à ARN messager et de ses capacités de fabrication maison, BioNTech développe avec ses collaborateurs de nombreux vaccins à ARN messager candidats pour une série de maladies infectieuses, en plus de ses divers produits oncologiques. Son catalogue fourni de produits candidats pour l’oncologie comprend des thérapies individualisées et complètes à base d’ARN messager, des cellules T innovantes à récepteur antigénique chimérique, des immunomodulateurs bispécifiques à point de contrôle, des anticorps et des molécules de petite taille ciblés anticancer. BioNTech a établi un large réseau de relations avec de nombreux acteurs internationaux de l’industrie pharmaceutique parmi lesquels Eli Lilly and Company, Genmab, Sanofi, Bayer Animal Health, Genentech, un membre du groupe Roche, Genevant, Fosun Pharma, et Pfizer. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site www.BioNTech.de

 ​ ​ ​ ​ ​ Déclarations prospectives de BioNTech

Ce communiqué de presse contient des "déclarations prospectives" de BioNTech au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prévisionnelles peuvent inclure, mais ne sont pas limitées à, des déclarations concernant : les efforts de BioNTech pour lutter contre la COVID-19 ; le calendrier de lancement des essais cliniques du BNT162 et la publication prévue des données de ces essais cliniques ; le calendrier de toute autorisation ou approbation potentielle d'utilisation en urgence ; notre attente d'accepter les conditions finales et de conclure un accord définitif avec la Commission Européenne ; la possibilité de conclure des accords d'approvisionnement supplémentaires avec d'autres juridictions ou avec le dispositif COVAX ; la sécurité et l'efficacité potentielles du BNT162 ; la collaboration entre BioNTech et Pfizer pour développer un éventuel vaccin COVID-19 ; et la capacité de BioNTech à fournir les quantités de BNT162 nécessaires pour soutenir le développement clinique et, si elles sont approuvées, la demande du marché, y compris nos estimations de production pour 2020 et 2021. Toutes les déclarations prospectives figurant dans le présent communiqué de presse sont basées sur les attentes actuelles de BioNTech et sur ses prévisions d'événements futurs, et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement et négativement de ceux énoncés ou sous-entendus dans ces déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres : la concurrence pour créer un vaccin contre la COVID-19 ; la capacité de produire des résultats cliniques comparables dans le cadre d'essais cliniques plus importants et plus diversifiés ; la capacité d'augmenter efficacement nos capacités de production ; et d'autres difficultés potentielles. Pour une discussion de ces risques et incertitudes et d'autres, voir le rapport annuel de BioNTech sur le formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 31 mars 2020, qui est disponible sur le site web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Toutes les informations contenues dans ce communiqué de presse sont à la date de publication et BioNTech ne s'engage pas à mettre à jour ces informations, sauf si la loi l'exige.

· ​